Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip til behandling af moderat funktionel mitral regurgitation: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12. august 2019 opdateret af: Montreal Heart Institute

Evaluering af resultater af transkateter mitralklapreparation til behandling af lav ejektionsfraktion og moderat funktionel mitralklap opstød ved hjertesvigt

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​transkateter-mitralklapreparation med MitraClip-enheden til medicinsk behandling hos patienter med hjertesvigt og moderat funktionel mitral-regurgitation for at bestemme virkningen af ​​venstre ventrikel-ombygning og patienters funktionelle kapacitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat mitral regurgitation hos patienter med LV dysfunktion er forbundet med øget risiko for død og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF) og fører til progressiv ombygning af en allerede beskadiget venstre ventrikel. Medicinske terapier og kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist gunstige effekter på LV-ombygning hos hjertesvigtpatienter.

I betragtning af fordelene og sikkerheden ved reparation af transkateter mitralklap med MitraClip-enheden ved svær MR, er det tænkeligt, at denne teknologi også sikkert kan bruges til dem med moderat MR for at reducere mitralregurgitation, forbedre symptomer og resultere i LV-ombygning. På nuværende tidspunkt er den optimale behandlingsstrategi for hjertesvigtspatienter og moderate (2+, 2-3+) mitralregurgitation usikker, og derfor foreslår EVOLVE-MR-studiet at evaluere transkateter mitralklapreparation med MitraClip hos sådanne patienter for at studere virkningerne på LV ombygning og funktionel kapacitet.

EVOLVE-MR er et randomiseret studie af MitraClip og medicinsk terapi hos symptomatisk hjertesvigt patienter med moderat (2+, 2-3+) sekundær mitral regurgitation. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​begge terapier på venstre ventrikulær remodellering og funktionel kapacitet hos målpatientpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat funktionel mitral regurgitation (2+, 2-3+)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  • Alvorlig funktionel mitral regurgitation
  • Nylig koronar bypassoperation (CABG)
  • Ubehandlet signifikant koronararteriesygdom
  • Mitralklapareal < 4,0cm2
  • Svær pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Retningslinjestyret medicinsk terapi
Standard guideline-rettet medicinsk behandling for hjertesvigt
Andet: Retningslinjestyret medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling for hjertesvigt som anbefalet af HF retningslinjer
Eksperimentel: Transkateter Mitralklap reparation
MitraClip behandling
Enhed: Transkateter mitralklap reparation
Transkateter mitralklapreparation udført ved hjælp af MitraClip-enheden
Andre navne:
  • MitraClip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel diastolisk remodellering
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i indekseret venstre ventrikel diastolisk volumen (LVEDV)
12 måneder
Funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gåafstand på seks minutters gangtest
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral regurgitations sværhedsgrad (RV)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i mitral regurgitant volumen
12 måneder
Mitral regurgitations sværhedsgrad (EROA)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af det effektive område med opstødsåbninger
12 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i indekser for livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden blevet uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Studiestol: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Retningslinjestyret medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner