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MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional moderada: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Montreal Heart Institute

Evaluación de los resultados de la reparación percutánea de la válvula mitral para el tratamiento de la fracción de eyección baja y la regurgitación funcional moderada de la válvula mitral en la insuficiencia cardíaca

Este estudio evalúa la adición de la reparación transcatéter de la válvula mitral con el dispositivo MitraClip al tratamiento médico en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral funcional moderada para determinar el impacto de la remodelación del ventrículo izquierdo y la capacidad funcional de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regurgitación mitral moderada en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo se asocia con un mayor riesgo de muerte y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) y conduce a una remodelación progresiva de un ventrículo izquierdo ya dañado. Las terapias médicas y la terapia de resincronización cardíaca (TRC) han demostrado efectos favorables en la remodelación del VI en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Dados los beneficios y la seguridad de la reparación transcatéter de la válvula mitral con el dispositivo MitraClip en IM severa, es concebible que esta tecnología también se pueda usar de manera segura en pacientes con IM moderada para reducir la regurgitación mitral, mejorar los síntomas y dar como resultado una remodelación del LV. Actualmente, la estrategia de tratamiento óptima para pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral moderada (2+, 2-3+) es incierta, por lo que el estudio EVOLVE-MR propone evaluar la reparación transcatéter de la válvula mitral con MitraClip en dichos pacientes para estudiar los efectos sobre Remodelado del VI y capacidad funcional.

EVOLVE-MR es un estudio aleatorizado de MitraClip y terapia médica en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con insuficiencia mitral secundaria moderada (2+, 2-3+). El objetivo de este estudio es determinar el impacto de ambas terapias en la remodelación del ventrículo izquierdo y la capacidad funcional de la población objetivo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral funcional moderada (2+, 2-3+)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >20%
  • VTSVI 75-110 ml/m2
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA Clase II-IV)

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
  • Insuficiencia mitral funcional grave
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) reciente
  • Enfermedad arterial coronaria significativa no tratada
  • Área de la válvula mitral < 4,0 cm2
  • Hipertensión pulmonar severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia médica dirigida por guías
Tratamiento médico estándar dirigido por guías para la insuficiencia cardíaca
Otro: Terapia médica dirigida por guías
Terapia médica estándar para la insuficiencia cardíaca según lo recomendado por las guías de HF
Experimental: Reparación transcatéter de válvula mitral
Tratamiento MitraClip
Dispositivo: Reparación transcatéter de válvula mitral
Reparación transcatéter de válvula mitral realizada con el dispositivo MitraClip
Otros nombres:
  • MitraClip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el volumen diastólico del ventrículo izquierdo indexado (LVEDV)
12 meses
Capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia mitral Severidad (RV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el volumen de insuficiencia mitral
12 meses
Gravedad de la regurgitación mitral (EROA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el área efectiva del orificio regurgitante
12 meses
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los índices de calidad de vida medidos por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Silla de estudio: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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