Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitraClip för behandling av måttlig funktionell mitralisuppstötning: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Montreal Heart Institute

Utvärdering av resultat av transkateter mitralklaffreparation för behandling av låg ejektionsfraktion och måttlig funktionell mitralklaff-uppstötning vid hjärtsvikt

Denna studie utvärderar tillägget av transkateter mitralisklaffreparation med MitraClip-enheten till medicinsk behandling hos patienter med hjärtsvikt och måttlig funktionell mitralisuppstötning för att fastställa effekten av vänsterkammarombyggnad och patienternas funktionella kapacitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttlig mitralisuppstötning hos patienter med LV-dysfunktion är associerad med ökad risk för dödsfall och sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HF) och leder till progressiv ombyggnad av en redan skadad vänstra kammare. Medicinska terapier och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) har visat gynnsamma effekter på LV-ombyggnad hos hjärtsviktspatienter.

Med tanke på fördelarna och säkerheten med att reparera mitralisklafftranskatetern med MitraClip-enheten vid svår MR, är det tänkbart att denna teknik även kan användas säkert hos personer med måttlig MR för att minska mitralisuppstötningar, förbättra symtomen och resultera i LV-ombyggnad. För närvarande är den optimala behandlingsstrategin för hjärtsviktspatienter och måttlig (2+, 2-3+) mitralisuppstötningar osäker, därför föreslår EVOLVE-MR-studien att utvärdera transkateter mitralisklaffreparation med MitraClip hos sådana patienter för att studera effekterna på LV ombyggnad och funktionsförmåga.

EVOLVE-MR är en randomiserad studie av MitraClip och medicinsk terapi hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt med måttlig (2+, 2-3+) sekundär mitralisuppstötning. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av båda terapierna på ombyggnad av vänster kammare och funktionell kapacitet hos målpatientpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig funktionell mitralisuppstötning (2+, 2-3+)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV)

Exklusions kriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 %
  • Svår funktionell mitralisuppstötning
  • Nyligen genomförd kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • Obehandlad signifikant kranskärlssjukdom
  • Mitralklaffarea < 4,0cm2
  • Svår pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Riktlinjeinriktad medicinsk terapi
Standardriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt
Övrig: Riktlinjeinriktad medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt HF-riktlinjerna
Experimentell: Transkateter mitralklaffreparation
MitraClip behandling
Enhet: Reparation av transkateter mitralisklaff
Reparation av transkateter mitralisklaff utförd med MitraClip-enheten
Andra namn:
  • MitraClip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammardiastolisk ombyggnad
Tidsram: 12 månader
Förändring i indexerad vänster ventrikulär diastolisk volym (LVEDV)
12 månader
Funktionskapacitet mätt med 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
Förändring i avstånd som gick på sex minuters gångtest
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitralregurgitations svårighetsgrad (RV)
Tidsram: 12 månader
Förändring i mitralisuppstötningsvolymen
12 månader
Mitralregurgitations svårighetsgrad (EROA)
Tidsram: 12 månader
Förändring av effektiv uppstötningsöppningsområde
12 månader
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i index för livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. I KCCQ kan en övergripande summarisk poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Huvudutredare: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Studiestol: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Riktlinjeinriktad medicinsk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera