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MitraClip zur Behandlung von mittelschwerer funktioneller Mitralinsuffizienz: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12. August 2019 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Bewertung der Ergebnisse der Transkatheter-Mitralklappenreparatur zur Behandlung von niedriger Ejektionsfraktion und mäßiger funktioneller Mitralklappeninsuffizienz bei Herzinsuffizienz

Diese Studie wertet die Ergänzung der kathetergestützten Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip-Gerät zur medizinischen Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und mäßiger funktioneller Mitralinsuffizienz aus, um die Auswirkungen des linksventrikulären Umbaus und der funktionellen Kapazität der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine moderate Mitralinsuffizienz bei Patienten mit LV-Dysfunktion ist mit einem erhöhten Risiko für Tod und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF) verbunden und führt zu einem fortschreitenden Umbau eines bereits geschädigten linken Ventrikels. Medizinische Therapien und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) haben günstige Auswirkungen auf das LV-Remodeling bei Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt.

Angesichts der Vorteile und Sicherheit der Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip-Gerät bei schwerer MR ist es denkbar, dass diese Technologie auch bei Patienten mit mittelschwerer MR sicher eingesetzt werden könnte, um die Mitralinsuffizienz zu reduzieren, die Symptome zu verbessern und zu einem LV-Remodeling zu führen. Derzeit ist die optimale Behandlungsstrategie für Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer (2+, 2-3+) Mitralinsuffizienz ungewiss. Daher schlägt die EVOLVE-MR-Studie vor, die Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip bei solchen Patienten zu untersuchen, um die Auswirkungen darauf zu untersuchen NS-Umbau und Funktionsfähigkeit.

EVOLVE-MR ist eine randomisierte Studie zu MitraClip und medikamentöser Therapie bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und mäßiger (2+, 2-3+) sekundärer Mitralinsuffizienz. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen beider Therapien auf das linksventrikuläre Remodeling und die funktionelle Kapazität der Zielpatientenpopulation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate funktionelle Mitralinsuffizienz (2+, 2-3+)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  • Schwere funktionelle Mitralinsuffizienz
  • Kürzlich durchgeführte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Unbehandelte schwere koronare Herzkrankheit
  • Mitralklappenfläche < 4,0 cm2
  • Schwere pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Leitlinienorientierte medikamentöse Therapie
Standard-Leitlinien-gerichtete medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz
Sonstiges: Leitlinienorientierte medikamentöse Therapie
Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, wie von den Herzinsuffizienz-Richtlinien empfohlen
Experimental: Transkatheter Mitralklappenreparatur
MitraClip-Behandlung
Gerät: Transkatheter-Mitralklappenreparatur
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip-Gerät
Andere Namen:
  • MitraClip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres diastolisches Remodeling
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des indexierten linksventrikulären diastolischen Volumens (LVEDV)
12 Monate
Funktionsfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der zurückgelegten Distanz beim 6-Minuten-Gehtest
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz (RV)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Volumens der Mitralinsuffizienz
12 Monate
Schweregrad der Mitralinsuffizienz (EROA)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der effektiven Regurgitationsöffnungsfläche
12 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsindizes, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Im KCCQ kann ein zusammenfassender Gesamtwert aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Studienstuhl: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2458

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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