Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip pro léčbu středně těžké funkční mitrální regurgitace: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12. srpna 2019 aktualizováno: Montreal Heart Institute

EVhodnocení výsledků transkatétrové opravy mitrální chlopně pro léčbu nízké ejekční frakce a střední funkční regurgitace mitrální chlopně u srdečního selhání

Tato studie hodnotí přidání transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí zařízení MitraClip k lékařské léčbě u pacientů se srdečním selháním a středně těžkou funkční mitrální regurgitací za účelem stanovení vlivu remodelace levé komory a funkční kapacity pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střední mitrální regurgitace u pacientů s dysfunkcí LK je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí a hospitalizací pro srdeční selhání (HF) a vede k progresivní remodelaci již poškozené levé komory. Medikamentózní terapie a srdeční resynchronizační terapie (CRT) prokázaly příznivé účinky na remodelaci LK u pacientů se srdečním selháním.

Vzhledem k výhodám a bezpečnosti transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí zařízení MitraClip u těžké MR je možné, že by tato technologie mohla být také bezpečně použita u pacientů se středně závažnou MR ke snížení mitrální regurgitace, zlepšení symptomů a výsledkem remodelace LK. V současné době není optimální léčebná strategie pro pacienty se srdečním selháním a středně závažnou (2+, 2-3+) mitrální regurgitací nejistá, proto studie EVOLVE-MR navrhuje u těchto pacientů vyhodnotit transkatétrovou opravu mitrální chlopně pomocí MitraClip, aby bylo možné studovat účinky na Remodelace NN a funkční kapacita.

EVOLVE-MR je randomizovaná studie MitraClipu a medikamentózní terapie u pacientů se symptomatickým srdečním selháním se středně těžkou (2+, 2-3+) sekundární mitrální regurgitací. Cílem této studie je zjistit dopad obou terapií na remodelaci levé komory a funkční kapacitu cílové populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední funkční mitrální regurgitace (2+, 2-3+)
  • Ejekční frakce levé komory > 20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Symptomatické srdeční selhání (NYHA třída II-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 20 %
  • Těžká funkční mitrální regurgitace
  • Nedávná operace bypassu koronární tepny (CABG)
  • Neléčené významné onemocnění koronárních tepen
  • Plocha mitrální chlopně < 4,0 cm2
  • Těžká plicní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lékařská terapie zaměřená na doporučení
Standardní lékařská léčba srdečního selhání podle pokynů
Jiný: Lékařská terapie zaměřená na doporučení
Standardní léčebná terapie srdečního selhání podle doporučení směrnic pro HF
Experimentální: Transkatétrová oprava mitrální chlopně
Ošetření MitraClip
Přístroj: Transkatétrová oprava mitrální chlopně
Transkatétrová oprava mitrální chlopně provedena pomocí zařízení MitraClip
Ostatní jména:
  • MitraClip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická remodelace levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexovaného diastolického objemu levé komory (LVEDV)
12 měsíců
Funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: 12 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti v testu šestiminutové chůze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace (RV)
Časové okno: 12 měsíců
Změna mitrálního regurgitačního objemu
12 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace (EROA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna efektivní oblasti regurgitačního otvoru
12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna v indexech kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života. Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Studijní židle: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit