Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitraClip kohtalaisen funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Transkatetrin mitraaliläpän korjauksen tulosten arviointi alhaisen ejektiofraktion ja kohtalaisen toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation hoidossa sydämen vajaatoiminnassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkatetrin mitraaliläpän korjauksen lisäämistä MitraClip-laitteella lääkinnälliseen hoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen toiminnallinen mitraalipula, jotta voidaan määrittää vasemman kammion uudelleenmuotoilun vaikutus ja potilaiden toimintakyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikeaan mitraalisen regurgitaatioon potilailla, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö, liittyy lisääntynyt kuoleman ja sairaalahoitojen riski sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi, ja se johtaa jo vaurioituneen vasemman kammion asteittaiseen uudelleenmuodostumiseen. Lääkehoidot ja sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ovat osoittaneet suotuisia vaikutuksia LV:n uudelleenmuodostukseen sydämen vajaatoimintapotilailla.

Ottaen huomioon MitraClip-laitteen transkatetrin mitraaliläpän korjauksen edut ja turvallisuus vaikeassa MR:ssä, on ajateltavissa, että tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää turvallisesti myös potilailla, joilla on kohtalainen MR, vähentämään mitraalisen regurgitaatiota, parantamaan oireita ja aiheuttamaan LV-remodellingin. Tällä hetkellä optimaalinen hoitostrategia sydämen vajaatoimintapotilaille ja kohtalaiselle (2+, 2-3+) mitraalipulaleikkaukselle on epävarma, joten EVOLVE-MR-tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan transkatetrin mitraaliläpän korjausta MitraClipillä tällaisilla potilailla sen vaikutusten tutkimiseksi LV-remodeling ja toimintakyky.

EVOLVE-MR on satunnaistettu MitraClip-tutkimus ja lääkehoito potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, ja joilla on keskivaikea (2+, 2-3+) sekundaarinen mitraalinen regurgitaatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää molempien hoitojen vaikutus vasemman kammion uusiutumiseen ja kohdepotilasryhmän toimintakykyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (2+, 2-3+)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
  • Vaikea toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
  • Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Hoitamaton merkittävä sepelvaltimotauti
  • Mitraaliläpän pinta-ala < 4,0 cm2
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjeistettu lääketieteellinen terapia
Normaali ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan
Muut: Ohjeistettu lääketieteellinen terapia
Normaali lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon HF-ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliläpän korjaus
MitraClip hoito
Laite: Transkatetrin mitraaliläpän korjaus
Transkatetrin mitraaliläpän korjaus suoritetaan MitraClip-laitteella
Muut nimet:
  • MitraClip

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion diastolinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos indeksoidussa vasemman kammion diastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kävellyssä matkassa kuuden minuutin kävelytestissä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste (RV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos mitraalisen regurgitantin tilavuudessa
12 kuukautta
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste (EROA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos tehokkaassa regurgitant-aukon alueella
12 kuukautta
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä mitattu elämänlaatuindeksien muutos. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta. Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Päätutkija: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ohjeistettu lääketieteellinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa