Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitraClip do leczenia umiarkowanej czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Ocena wyników przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej w leczeniu niskiej frakcji wyrzutowej i umiarkowanej czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej w niewydolności serca

Niniejsze badanie ocenia dodanie przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej za pomocą urządzenia MitraClip do leczenia medycznego u pacjentów z niewydolnością serca i umiarkowaną czynnościową niedomykalnością mitralną w celu określenia wpływu przebudowy lewej komory na wydolność czynnościową pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowana niedomykalność mitralna u pacjentów z dysfunkcją LV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) oraz prowadzi do postępującej przebudowy już uszkodzonej lewej komory. Terapia medyczna i terapia resynchronizująca serca (CRT) wykazały korzystny wpływ na przebudowę LV u pacjentów z niewydolnością serca.

Biorąc pod uwagę korzyści i bezpieczeństwo przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej za pomocą urządzenia MitraClip w ciężkiej MR, można sobie wyobrazić, że ta technologia może być również bezpiecznie stosowana u osób z umiarkowaną MR w celu zmniejszenia niedomykalności mitralnej, złagodzenia objawów i przebudowy LV. Obecnie optymalna strategia leczenia pacjentów z niewydolnością serca i umiarkowaną (2+, 2-3+) niedomykalnością mitralną jest niepewna, dlatego badanie EVOLVE-MR proponuje ocenę przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej za pomocą MitraClip u takich pacjentów w celu zbadania wpływu na Przebudowa LV i wydolność funkcjonalna.

EVOLVE-MR to randomizowane badanie MitraClip i terapii medycznej u pacjentów z objawową niewydolnością serca i umiarkowaną (2+, 2-3+) wtórną niedomykalnością mitralną. Celem pracy jest określenie wpływu obu terapii na przebudowę lewej komory i wydolność funkcjonalną docelowej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana czynnościowa niedomykalność mitralna (2+, 2-3+)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >20%
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA)

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
  • Ciężka czynnościowa niedomykalność mitralna
  • Niedawna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Nieleczona istotna choroba wieńcowa
  • Powierzchnia zastawki mitralnej < 4,0 cm2
  • Ciężkie nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Standardowe leczenie niewydolności serca oparte na wytycznych
Inny: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Standardowa terapia medyczna niewydolności serca zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących HF
Eksperymentalny: Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej
Zabieg MitraClip
Urządzenie: Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej wykonana urządzeniem MitraClip
Inne nazwy:
  • MitraClip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana indeksowanej objętości rozkurczowej lewej komory (LVEDV)
12 miesięcy
Wydolność funkcjonalna mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności mitralnej (RV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej
12 miesięcy
Nasilenie niedomykalności mitralnej (EROA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana efektywnego obszaru ujścia zwrotnego
12 miesięcy
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia mierzona Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City. Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Krzesło do nauki: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj