転移性結腸直腸癌の治療における補助療法としてのプロバイオティクス (Probat-tmcc-17)

研究者は、この研究を前向き、無作為化、プラセボ対照、および二重盲検にすることを計画しています。 ヘルシンキ宣言に従い、グッド・クリニカル・プラクティスのガイドラインに沿って開催されます。 すべての患者は、臨床病院センター (CHC) リエカの倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名する必要があります。

すべての患者は、ガイドラインに基づいて現在の下痢の薬を自由に使用でき、副作用と食事の推奨事項に関する教育が行われます。 1 つのコホートはプロバイオティクス (OMNi-BiOTiC® 10AAD) も摂取し、他のコホートは色、形、味、匂いが同じプラセボを摂取します。両方の薬を 1 日 2 回、12 時間ごとに 84 日間にわたって服用します (14 日ごとに 6 回の化学療法サイクル)。 84 日後に定期検査が行われます。 フォローアップの合計は、少なくとも 160 日間、2 つの完全なサイクルになります。 （便分析は化学療法の前後（化学療法の6〜8週間後）、最終的には3か月後に行われます）患者は6つの主要なコントロールポイント、t1、t2、t3、t4、t5、t6で追跡されます一致する 2 週間の化学療法サイクルの 1 日目。 各サイクルは、前の化学療法サイクルの初日から少なくとも 14 日後に正確に開始されます。 この研究のために行われる追加の侵襲的な手順はありません。定期的な血液検査は、追加のパラメーターで拡張されます。 すべての患者は、いつでも、理由の如何を問わず、研究に参加するための書面による同意を撤回する権利を有します。 (最後の化学療法サイクルの前と 6-8 週間後にのみ糞便分析)