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Probiotika als adjuvante Therapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (Probat-tmcc-17)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Marin Golčić

Probiotika als adjuvante Therapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forschung wird prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind sein. Die Forschung wird in Bezug auf die Deklaration von Helsinki und gemäß den Richtlinien der guten klinischen Praxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, dass diese Forschung prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind durchgeführt wird. Sie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und im Einklang mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Alle Patienten müssten eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der Ethikkommission des Clinical Hospital Center (CHC) Rijeka genehmigt wurde.

Allen Patienten stehen aktuelle Medikamente gegen Durchfall auf der Grundlage von Leitlinien zur Verfügung, und es wird eine Aufklärung über Nebenwirkungen und Ernährungsempfehlungen durchgeführt. Eine Kohorte wird auch ein Probiotikum (OMNi-BiOTiC® 10AAD) einnehmen, während die andere Kohorte ein Placebo einnimmt, das in Farbe, Form, Geschmack und Geruch gleich ist; Beide Medikamente werden 2 mal täglich alle 12 Stunden über 84 Tage eingenommen (6 Chemotherapiezyklen alle 14 Tage). Nach 84 Tagen erfolgt eine reguläre Untersuchung. Die gesamte Nachsorge würde sich über zwei volle Zyklen erstrecken, mindestens 160 Tage. (Stuhlanalysen finden vor und nach der Chemotherapie statt (6-8 Wochen nach der Chemotherapie) und schließlich drei Monate später) Die Patienten werden an sechs Hauptkontrollpunkten, t1, t2, t3, t4, t5, t6, die alle repräsentativ sind, nachuntersucht der 1. Tag des passenden 2-wöchigen Chemotherapiezyklus. Jeder Zyklus beginnt genau und mindestens 14 Tage nach dem ersten Tag des vorherigen Chemotherapiezyklus. Für diese Studie würden keine zusätzlichen invasiven Verfahren durchgeführt, regelmäßige Blutuntersuchungen werden um zusätzliche Parameter erweitert. Alle Patienten hätten das Recht, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen zu widerrufen. (Kotanalysen nur vor und 6-8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs mit Metastasen;
  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • Patienten, die mit der Erstlinien-Chemotherapie beginnen (FOLFIRI-Protokoll);
  • Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vorhandenes Ileostoma;
  • dekompensierte Patienten;
  • Patienten im Endstadium (<6 Monate Lebenserwartung);
  • Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, sich an das Protokoll zu halten;
  • Patienten, die >3 Joghurts pro Woche oder andere Probiotika einnehmen;
  • Oder irgendein anderer Zustand, der eine sichere Verabreichung der Arzneimittel nicht erlauben würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Loperamid ("Seldiar")
Alle Patienten haben Zugang zu Standardmedikamenten gegen Durchfall
Andere Namen:
  • Loperamid ("Seldiar"), Standard-Antidiarrhoikum
Experimental: Probiotika
Omnibiotisch 10
Arzneimittel: Loperamid ("Seldiar")
Alle Patienten haben Zugang zu Standardmedikamenten gegen Durchfall
Andere Namen:
  • Loperamid ("Seldiar"), Standard-Antidiarrhoikum
Nahrungsergänzungsmittel: Omnibiotisch 10
Allen Patienten stehen aktuelle Medikamente gegen Durchfall auf der Grundlage von Leitlinien zur Verfügung, und es wird eine Aufklärung über Nebenwirkungen und Ernährungsempfehlungen durchgeführt. Eine Kohorte wird auch ein Probiotikum (OMNi-BiOTiC® 10AAD) einnehmen, während die andere Kohorte ein Placebo einnimmt, das in Farbe, Form, Geschmack und Geruch gleich ist; Beide Medikamente werden 2 mal täglich alle 12 Stunden über 84 Tage eingenommen (6 Chemotherapiezyklen alle 14 Tage).
Andere Namen:
  • OmniBiotic 10
  • Institut Allergosan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Durchfall Grad III/IV zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Um festzustellen, ob die Anwendung des OMNi-BiOTiC® 10 AAD-Probiotikums Durchfall vom Grad III/IV während der Chemotherapie reduziert, basierend auf dem FOLFIRI-Protokoll, dem ein Stuhlbewegungstagebuch und eine Stuhltabelle im Bristol-Maßstab folgen würden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Zonulinkonzentration zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu sehen, ob die Gruppe mit Probiotika niedrigere Calprotectin- und Zonulinwerte haben wird14
3 Monate
Unterschied der Vitamin-D-Konzentration zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu sehen, ob die Gruppe auf Probiotika höhere Werte von Vitamin D (Blut) haben wird
3 Monate
Unterschied in der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu sehen, ob die Gruppe mit Probiotika höhere Werte in EORCT QLQ-C30 haben wird
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marin Golčić

Ermittler

  • Hauptermittler: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probat-tmcc-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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