Probióticos como terapia adjuvante no tratamento do câncer colorretal metastático (Probat-tmcc-17)
Probióticos como terapia adjuvante no tratamento do câncer colorretal metastático: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam que esta pesquisa seja prospectiva, randomizada, controlada por placebo e duplamente cega. Será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e em harmonia com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Todos os pacientes seriam obrigados a assinar o consentimento informado, aprovado pelo Comitê de Ética do Centro Hospitalar Clínico (CHC) Rijeka.
Todos os pacientes terão à sua disposição medicamentos atuais para diarréia com base em diretrizes, e educação sobre efeitos colaterais e recomendações dietéticas serão realizadas. Uma coorte também ingerirá um probiótico (OMNi-BiOTiC® 10AAD), enquanto outra coorte tomará um placebo, o mesmo em cor, forma, sabor e cheiro; ambas as medicações serão tomadas 2 vezes ao dia, a cada 12 horas, durante 84 dias (6 ciclos de quimioterapia a cada 14 dias). Após 84 dias, um exame regular será realizado. O acompanhamento total seria de dois ciclos completos, pelo menos 160 dias. (As análises de fezes ocorrerão antes e depois da quimioterapia (6-8 semanas após a quimioterapia) e, eventualmente, três meses depois) Os pacientes serão acompanhados em seis pontos de controle principais, t1, t2, t3, t4, t5, t6, que representam todos o 1º dia do ciclo de quimioterapia correspondente de 2 semanas. Cada ciclo começa exatamente e pelo menos 14 dias a partir do primeiro dia do ciclo de quimioterapia anterior. Não haveria procedimentos invasivos adicionais feitos para este estudo, exames de sangue regulares serão expandidos com parâmetros adicionais. Todos os pacientes teriam o direito de retirar seu consentimento por escrito para participar do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. (análises fecais apenas antes e 6-8 semanas após o último ciclo de quimioterapia)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy and Oncology
-
Contato:
- Marin Golcic, MD
- Número de telefone: 385 51658391
- E-mail: marin.golcic@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal com metástase;
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes iniciando quimioterapia de primeira linha (protocolo FOLFIRI);
- Termo de consentimento do paciente assinado.
Critério de exclusão:
- Ileostomia atual;
- Pacientes descompensados;
- Pacientes em estágio terminal (<6 meses de expectativa de vida);
- Pacientes incapazes mentalmente de aderir ao protocolo;
- Pacientes em uso >3 iogurtes por semana ou qualquer outro probiótico;
- Ou qualquer outra condição que não permita a administração segura dos medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Todos os pacientes terão acesso a medicamentos padrão para diarreia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Probióticos
Omni-Biótico 10
|
Todos os pacientes terão acesso a medicamentos padrão para diarreia
Outros nomes:
Todos os pacientes terão à sua disposição medicamentos atuais para diarréia com base em diretrizes, e educação sobre efeitos colaterais e recomendações dietéticas serão realizadas.
Uma coorte também ingerirá um probiótico (OMNi-BiOTiC® 10AAD), enquanto outra coorte tomará um placebo, o mesmo em cor, forma, sabor e cheiro; ambas as medicações serão tomadas 2 vezes ao dia, a cada 12 horas, durante 84 dias (6 ciclos de quimioterapia a cada 14 dias).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de diarreia grau III/IV entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
|
Para ver se a aplicação do probiótico OMNi-BiOTiC® 10 AAD reduzirá a diarreia de grau III/IV durante a quimioterapia com base no protocolo FOLFIRI, que seria seguido pelo Diário de Movimentos Intestinais e Gráfico de Fezes em Escala de Bristol.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de concentração de zonulina entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
|
Para ver se o grupo de probióticos terá valores mais baixos de calprotectina e zonulina14
|
3 meses
|
|
Diferença de concentração de vitamina D entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
|
Para ver se o grupo de probióticos terá valores mais altos de vitamina D (sangue)
|
3 meses
|
|
Diferença na qualidade de vida usando Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
|
Para ver se o grupo de probióticos terá pontuações mais altas no EORCT QLQ-C30
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probat-tmcc-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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