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Les probiotiques comme thérapie adjuvante dans le traitement du cancer colorectal métastatique (Probat-tmcc-17)

10 octobre 2018 mis à jour par: Marin Golčić

Probiotiques comme thérapie adjuvante dans le traitement du cancer colorectal métastatique : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La recherche sera prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. La recherche sera menée dans le respect de la déclaration d'Helsinki et en suivant les directives de bonnes pratiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient que cette recherche sera prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Il se déroulera conformément à la Déclaration d'Helsinki et en harmonie avec les directives de bonnes pratiques cliniques. Tous les patients seraient tenus de signer un consentement éclairé, approuvé par le comité d'éthique du centre hospitalier clinique (CHC) de Rijeka.

Tous les patients auront à leur disposition des médicaments actuels contre la diarrhée basés sur des directives, et une éducation concernant les effets secondaires et les recommandations diététiques sera entreprise. Une cohorte ingérera également un probiotique (OMNi-BiOTiC® 10AAD), tandis que l'autre cohorte prendra un placebo, de même couleur, forme, goût et odeur ; les deux médicaments seront pris 2 fois par jour, toutes les 12 heures, pendant 84 jours (6 cycles de chimiothérapie tous les 14 jours). Après 84 jours, un examen régulier sera entrepris. Le suivi total serait de deux cycles complets, d'au moins 160 jours. (Les analyses de selles auront lieu avant et après la chimiothérapie (6 à 8 semaines après la chimiothérapie) et éventuellement trois mois plus tard) Les patients seront suivis en six points de contrôle principaux, t1, t2, t3, t4, t5, t6, qui représentent tous le 1er jour du cycle de chimiothérapie de 2 semaines correspondant. Chaque cycle commence exactement et au moins 14 jours après le premier jour du cycle de chimiothérapie précédent. Il n'y aurait pas de procédures invasives supplémentaires pour cette étude, les examens sanguins réguliers seront élargis avec des paramètres supplémentaires. Tous les patients auraient le droit de retirer leur consentement écrit à participer à l'étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit. (analyses fécales uniquement avant et 6 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Croatie, 51000
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal avec métastases ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans ;
  • Patients débutant une première ligne de chimiothérapie (protocole FOLFIRI) ;
  • Formulaire de consentement du patient signé.

Critère d'exclusion:

  • Iléostomie actuelle ;
  • Patients décompensés ;
  • Patients en phase terminale (<6 mois d'espérance de vie) ;
  • Patients mentalement incapables de respecter le protocole ;
  • Patients utilisant > 3 yaourts par semaine ou tout autre probiotique ;
  • Ou toute autre condition qui ne permettrait pas une administration sûre des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: lopéramide ("Seldiar")
Tous les patients auront accès aux médicaments standard pour la diarrhée
Autres noms:
  • lopéramide ("Seldiar"), médicament antidiarrhéique standard
Expérimental: Probiotiques
Omni-biotique 10
Médicament: lopéramide ("Seldiar")
Tous les patients auront accès aux médicaments standard pour la diarrhée
Autres noms:
  • lopéramide ("Seldiar"), médicament antidiarrhéique standard
Complément alimentaire: Omni-biotique 10
Tous les patients auront à leur disposition des médicaments actuels contre la diarrhée basés sur des directives, et une éducation concernant les effets secondaires et les recommandations diététiques sera entreprise. Une cohorte ingérera également un probiotique (OMNi-BiOTiC® 10AAD), tandis que l'autre cohorte prendra un placebo, de même couleur, forme, goût et odeur ; les deux médicaments seront pris 2 fois par jour, toutes les 12 heures, pendant 84 jours (6 cycles de chimiothérapie tous les 14 jours).
Autres noms:
  • OmniBiotic 10
  • Institut Allergosan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des diarrhées de grade III/IV entre les deux groupes de patients
Délai: 3 mois
Pour voir si l'application du probiotique OMNi-BiOTiC® 10 AAD réduira la diarrhée de grade III/IV pendant la chimiothérapie basée sur le protocole FOLFIRI qui serait suivi par Bowel Movement Diary et Bristol Scale Stool Chart.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration de zonuline entre les deux groupes de patients
Délai: 3 mois
Pour voir si le groupe sur les probiotiques aura des valeurs inférieures de calprotectine et de zonuline14
3 mois
Différence de concentration en vitamine D entre les deux groupes de patients
Délai: 3 mois
Pour voir si le groupe sur les probiotiques aura des valeurs plus élevées de vitamine D (sang)
3 mois
Différence de qualité de vie selon le questionnaire core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre les deux groupes de patients
Délai: 3 mois
Pour voir si le groupe sur les probiotiques aura des scores plus élevés dans EORCT QLQ-C30
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marin Golčić

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Probat-tmcc-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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