Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit adjuvanttihoitona metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa (Probat-tmcc-17)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Marin Golčić

Probiootit adjuvanttihoitona metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimus on prospektiivista, satunnaistettua, lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti ja hyvän kliinisen käytännön ohjeistusta noudattaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi ja kaksoissokkoutetuksi. Se järjestetään Helsingin julistuksen mukaisesti ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Rijekan kliinisen sairaalakeskuksen (CHC) eettinen komitea.

Kaikilla potilailla on käytössään nykyiset ohjeiden mukaiset ripulilääkkeet, ja sivuvaikutuksista ja ravitsemussuosituksista järjestetään koulutusta. Yksi kohortti nauttii myös probioottia (OMNi-BiOTiC® 10AAD), kun taas toinen kohortti ottaa lumelääkettä, jonka väri, muoto, maku ja haju ovat samat; molemmat lääkkeet otetaan 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein 84 päivän ajan (6 kemoterapiasykliä 14 päivän välein). 84 päivän kuluttua suoritetaan säännöllinen tutkimus. Kokonaisseuranta kestäisi kaksi täyttä sykliä, vähintään 160 päivää. (Usteanalyysit tehdään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen (6-8 viikkoa kemoterapian jälkeen) ja lopulta kolmen kuukauden kuluttua.) Potilaita seurataan kuudessa pääkontrollipisteessä, t1, t2, t3, t4, t5, t6, jotka kaikki edustavat vastaavan 2 viikon kemoterapiasyklin ensimmäinen päivä. Jokainen sykli alkaa täsmälleen ja vähintään 14 päivää edellisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä. Tässä tutkimuksessa ei tehdä ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä, vaan säännöllisiä verikokeita laajennetaan lisäparametreilla. Kaikilla potilailla olisi oikeus peruuttaa kirjallinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. (ulosteanalyysit vain ennen viimeistä kemoterapiasykliä ja 6-8 viikkoa sen jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolensyövän diagnoosi, jossa on etäpesäkkeitä;
  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen rivin kemoterapian (FOLFIRI-protokolla);
  • Allekirjoitettu potilaan suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ileostomia;
  • Dekompensoidut potilaat;
  • Terminaalivaiheen potilaat (<6 kuukauden elinajanodote);
  • Potilaat, jotka eivät henkisesti pysty noudattamaan protokollaa;
  • Potilaat, jotka käyttävät > 3 jogurttia viikossa tai mitä tahansa muuta probioottia;
  • Tai mikä tahansa muu tila, joka ei salli lääkkeiden turvallista antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: loperamidi ("Seldiar")
Kaikilla potilailla on käytössään tavanomaiset ripulilääkkeet
Muut nimet:
  • loperamidi ("Seldiar"), tavallinen ripulilääke
Kokeellinen: Probiootit
Omni-Biotic 10
Lääke: loperamidi ("Seldiar")
Kaikilla potilailla on käytössään tavanomaiset ripulilääkkeet
Muut nimet:
  • loperamidi ("Seldiar"), tavallinen ripulilääke
Ravintolisä: Omni-Biotic 10
Kaikilla potilailla on käytössään nykyiset ohjeiden mukaiset ripulilääkkeet, ja sivuvaikutuksista ja ravitsemussuosituksista järjestetään koulutusta. Yksi kohortti nauttii myös probioottia (OMNi-BiOTiC® 10AAD), kun taas toinen kohortti ottaa lumelääkettä, jonka väri, muoto, maku ja haju ovat samat; molemmat lääkkeet otetaan 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein 84 päivän ajan (6 kemoterapiasykliä 14 päivän välein).
Muut nimet:
  • OmniBiotic 10
  • Institut Allergosan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen III/IV ripulin esiintyvyys näiden kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen selvittämiseksi, vähentääkö OMNi-BiOTiC® 10 AAD probiootin käyttö asteen III/IV ripulia kemoterapian aikana FOLFIRI-protokollan perusteella, jota seuraa suolen liikepäiväkirja ja Bristol Scale Stool Chart.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsonuliinipitoisuuden ero näiden kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Saadaksesi selville, onko probioottien ryhmässä alhaisemmat kalprotektiinin ja zonuliinin arvot14
3 kuukautta
D-vitamiinipitoisuuden ero näiden kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Saadaksesi selville, onko probioottiryhmällä korkeammat D-vitamiiniarvot (veri)
3 kuukautta
Ero elämänlaadussa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 (EORTC QLQ-C30) kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Saadaksesi selville, saako probioottiryhmällä korkeammat pisteet EORCT QLQ-C30:ssa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marin Golčić

Tutkijat

  • Päätutkija: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Probat-tmcc-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset loperamidi ("Seldiar")

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa