Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika jako adjuvantní terapie v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (Probat-tmcc-17)

10. října 2018 aktualizováno: Marin Golčić

Probiotika jako adjuvantní terapie při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Výzkum bude prospektivní, randomizovaný, placebem kontrolovaný a dvojitě zaslepený. Výzkum bude pokračovat s ohledem na Helsinskou deklaraci a podle pokynů správné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují tento výzkum jako prospektivní, randomizovaný, placebem kontrolovaný a dvojitě zaslepený. Bude se konat v souladu s Helsinskou deklarací a v souladu s pokyny správné klinické praxe. Všichni pacienti by museli podepsat informovaný souhlas schválený Etickou komisí Centra klinické nemocnice (CHC) Rijeka.

Všichni pacienti budou mít k dispozici současnou medikaci proti průjmu na základě doporučení a bude provedena edukace ohledně vedlejších účinků a dietních doporučení. Jedna kohorta také požije probiotikum (OMNi-BiOTiC® 10AAD), zatímco druhá kohorta bude brát placebo, stejné barvy, tvaru, chuti a vůně; oba léky budou užívány 2 denně, každých 12 hodin, po dobu 84 dnů (6 cyklů chemoterapie každých 14 dní). Po 84 dnech bude provedena pravidelná kontrola. Celkové sledování by mělo trvat dva úplné cykly, nejméně 160 dní. (Analýzy stolice budou probíhat před a po chemoterapii (6-8 týdnů po chemoterapii) a případně o tři měsíce později) Pacienti budou sledováni v šesti hlavních kontrolních bodech, t1, t2, t3, t4, t5, t6, které všechny představují 1. den odpovídající 2týdenní chemoterapie. Každý cyklus začíná přesně a nejméně 14 dní od prvního dne předchozího cyklu chemoterapie. U této studie nebudou prováděny žádné další invazivní výkony, pravidelná krevní vyšetření budou rozšířena o další parametry. Všichni pacienti by měli právo odvolat svůj písemný souhlas s účastí ve studii kdykoli az jakéhokoli důvodu. (fekální analýzy pouze před a 6-8 týdnů po posledním cyklu chemoterapie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu s metastázami;
  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti začínající první linií chemoterapie (protokol FOLFIRI);
  • Podepsaný formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná ileostomie;
  • dekompenzovaní pacienti;
  • Pacienti v terminálním stádiu (<6 měsíců očekávaná délka života);
  • Pacienti, kteří nejsou mentálně schopni dodržovat protokol;
  • Pacienti užívající >3 jogurty týdně nebo jakákoli jiná probiotika;
  • Nebo jakýkoli jiný stav, který by neumožňoval bezpečné podávání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: loperamid ("Seldiar")
Všichni pacienti budou mít přístup ke standardním lékům na průjem
Ostatní jména:
  • loperamid ("Seldiar"), standardní lék proti průjmu
Experimentální: Probiotika
Omni-Biotic 10
Lék: loperamid ("Seldiar")
Všichni pacienti budou mít přístup ke standardním lékům na průjem
Ostatní jména:
  • loperamid ("Seldiar"), standardní lék proti průjmu
Doplněk stravy: Omni-Biotic 10
Všichni pacienti budou mít k dispozici současnou medikaci proti průjmu na základě doporučení a bude provedena edukace ohledně vedlejších účinků a dietních doporučení. Jedna kohorta také požije probiotikum (OMNi-BiOTiC® 10AAD), zatímco druhá kohorta bude brát placebo, stejné barvy, tvaru, chuti a vůně; oba léky budou užívány 2 denně, každých 12 hodin, po dobu 84 dnů (6 cyklů chemoterapie každých 14 dní).
Ostatní jména:
  • OmniBiotic 10
  • Institut Allergosan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu III/IV stupně mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li zjistit, zda aplikace probiotika OMNi-BiOTiC® 10 AAD sníží průjem III/IV stupně během chemoterapie na základě protokolu FOLFIRI, který bude následovat Deník pohybu střev a Tabulka stolice Bristol Scale.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci zoulinu mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit, zda skupina na probiotikách bude mít nižší hodnoty kalprotektinu a zolininu14
3 měsíce
Rozdíl v koncentraci vitaminu D mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li zjistit, zda skupina na probiotikách bude mít vyšší hodnoty vitamínu D (krev)
3 měsíce
Rozdíl v kvalitě života pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) mezi těmito dvěma skupinami pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li zjistit, zda skupina užívající probiotika bude mít vyšší skóre v EORCT QLQ-C30
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marin Golčić

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probat-tmcc-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na loperamid ("Seldiar")

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit