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Probióticos como terapia adyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (Probat-tmcc-17)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Marin Golčić

Probióticos como terapia adyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

La investigación será prospectiva, aleatorizada, controlada con placebo y doble ciego. La investigación se llevará a cabo respetando la Declaración de Helsinki y siguiendo las pautas de Buenas Prácticas Clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean que esta investigación sea prospectiva, aleatoria, controlada con placebo y doble ciego. Se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y en armonía con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas. Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado, aprobado por el Comité de Ética del Centro Hospitalario Clínico (CHC) Rijeka.

Todos los pacientes tendrán a su disposición los medicamentos actuales para la diarrea según las pautas, y se llevará a cabo la educación sobre los efectos secundarios y las recomendaciones dietéticas. Una cohorte también ingerirá un probiótico (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mientras que otra cohorte tomará un placebo, del mismo color, forma, sabor y olor; ambos medicamentos se tomarán 2 por día, cada 12 horas, durante 84 días (6 ciclos de quimioterapia cada 14 días). Después de 84 días, se realizará un examen regular. El seguimiento total sería de dos ciclos completos, al menos 160 días. (Los análisis de heces se realizarán antes y después de la quimioterapia (6 a 8 semanas después de la quimioterapia) y, finalmente, tres meses después) Los pacientes serán seguidos en seis puntos de control principales, t1, t2, t3, t4, t5, t6, que representan el primer día del ciclo de quimioterapia de 2 semanas correspondiente. Cada ciclo comienza exactamente y al menos 14 días después del primer día del ciclo de quimioterapia anterior. No se realizarán procedimientos invasivos adicionales para este estudio, los exámenes de sangre regulares se ampliarán con parámetros adicionales. Todos los pacientes tendrían derecho a retirar su consentimiento por escrito para participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. (análisis fecales solo antes y 6-8 semanas después del último ciclo de quimioterapia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer colorrectal con metástasis;
  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Pacientes que inician quimioterapia de primera línea (protocolo FOLFIRI);
  • Formulario de consentimiento del paciente firmado.

Criterio de exclusión:

  • Presente ileostomía;
  • Pacientes descompensados;
  • Pacientes en etapa terminal (esperanza de vida <6 meses);
  • Pacientes mentalmente incapaces de adherirse al protocolo;
  • Pacientes que usan >3 yogures por semana o cualquier otro probiótico;
  • O cualquier otra condición que no permita la administración segura de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: loperamida ("Seldiar")
Todos los pacientes tendrán acceso a medicamentos estándar para la diarrea.
Otros nombres:
  • loperamida ("Seldiar"), medicamento antidiarreico estándar
Experimental: Probióticos
Omnibiótico 10
Droga: loperamida ("Seldiar")
Todos los pacientes tendrán acceso a medicamentos estándar para la diarrea.
Otros nombres:
  • loperamida ("Seldiar"), medicamento antidiarreico estándar
Suplemento dietético: Omnibiótico 10
Todos los pacientes tendrán a su disposición los medicamentos actuales para la diarrea según las pautas, y se llevará a cabo la educación sobre los efectos secundarios y las recomendaciones dietéticas. Una cohorte también ingerirá un probiótico (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mientras que otra cohorte tomará un placebo, del mismo color, forma, sabor y olor; ambos medicamentos se tomarán 2 por día, cada 12 horas, durante 84 días (6 ciclos de quimioterapia cada 14 días).
Otros nombres:
  • Omnibiótico 10
  • Instituto Allergosan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea grado III/IV entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Para ver si la aplicación del probiótico OMNi-BiOTiC® 10 AAD reducirá la diarrea de grado III/IV durante la quimioterapia según el protocolo FOLFIRI que sería seguido por el diario de movimientos intestinales y el gráfico de heces de la escala de Bristol.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de concentración de zonulina entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Ver si el grupo de probióticos tendrá valores más bajos de calprotectina y zonulina14
3 meses
Diferencia de concentración de vitamina D entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Para ver si el grupo de probióticos tendrá valores más altos de vitamina D (sangre)
3 meses
Diferencia en la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida básico 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Para ver si el grupo de probióticos tendrá puntajes más altos en EORCT QLQ-C30
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marin Golčić

Investigadores

  • Investigador principal: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Probat-tmcc-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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