益生菌作为转移性结直肠癌治疗的辅助疗法 (Probat-tmcc-17)
2018年10月10日 更新者：Marin Golčić
益生菌作为转移性结直肠癌治疗的辅助疗法：随机双盲安慰剂对照试验
该研究将是前瞻性的、随机的、安慰剂对照的和双盲的。研究将根据赫尔辛基宣言并遵循良好临床实践的指导方针进行。
研究概览
详细说明
研究人员计划这项研究是前瞻性的、随机的、安慰剂对照的和双盲的。 它将根据赫尔辛基宣言并与良好临床实践指南保持一致。 所有患者都必须签署知情同意书，并经里耶卡临床医院中心 (CHC) 伦理委员会批准。
所有患者都将根据指南使用当前的腹泻药物，并将进行有关副作用和饮食建议的教育。 一组还将摄入益生菌 (OMNi-BiOTiC® 10AAD)，而另一组将服用安慰剂，颜色、形状、味道和气味相同；这两种药物将在 84 天内每天服用 2 次，每 12 小时服用一次（每 14 天进行 6 个化疗周期）。 84 天后，将进行定期检查。 总随访将持续两个完整周期，至少 160 天。 （大便分析将在化疗前后（化疗后 6-8 周）和最终三个月后进行）患者将在六个主要控制点进行随访，t1、t2、t3、t4、t5、t6，它们都代表相匹配的 2 周化疗周期的第一天。 每个周期从前一个化疗周期的第一天起至少 14 天。 这项研究不会进行额外的侵入性手术，定期血液检查将增加额外的参数。 所有患者都有权在任何给定时间以任何理由撤回其参与研究的书面同意。 （仅在最后一个化疗周期之前和之后 6-8 周进行粪便分析）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Primorsko-goranska
-
Rijeka、Primorsko-goranska、克罗地亚、51000
- 招聘中
- Department of Radiotherapy and Oncology
-
接触：
- Marin Golcic, MD
- 电话号码：385 51658391
- 邮箱：marin.golcic@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌转移的组织学确诊；
- 18岁以上的患者；
- 开始一线化疗的患者（FOLFIRI 方案）；
- 签署的患者知情同意书。
排除标准：
- 目前回肠造口术；
- 失代偿患者；
- 末期患者（预期寿命<6个月）；
- 精神上不能遵守方案的患者；
- 每周使用 >3 酸奶或任何其他益生菌的患者；
- 或任何其他不允许安全给药的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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所有患者都可以获得标准的腹泻药物
其他名称：
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实验性的：益生菌
全生元10
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所有患者都可以获得标准的腹泻药物
其他名称：
所有患者都将根据指南使用当前的腹泻药物，并将进行有关副作用和饮食建议的教育。
一组还将摄入益生菌 (OMNi-BiOTiC® 10AAD)，而另一组将服用安慰剂，颜色、形状、味道和气味相同；这两种药物将在 84 天内每天服用 2 次，每 12 小时服用一次（每 14 天进行 6 个化疗周期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者III/IV级腹泻发生率
大体时间：3个月
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根据 FOLFIRI 方案，查看 OMNi-BiOTiC® 10 AAD 益生菌的应用是否会减少化疗期间的 III/IV 级腹泻，随后将进行排便日记和布里斯托尔大便量表。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者zonulin浓度差异
大体时间：3个月
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看看益生菌组是否会有较低的钙卫蛋白和连蛋白 14 值
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3个月
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两组患者维生素D浓度差异
大体时间：3个月
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查看益生菌组是否会有更高的维生素 D（血液）值
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3个月
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两组患者使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的生活质量差异
大体时间：3个月
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查看益生菌组是否会在 EORCT QLQ-C30 中获得更高的分数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marin Golcic, MD、Clinical Hospital Center Rijeka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (预期的)
2020年2月9日
研究完成 (预期的)
2020年2月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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