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전이성 대장암 치료에서 보조 요법으로서의 프로바이오틱스 (Probat-tmcc-17)

2018년 10월 10일 업데이트: Marin Golčić

전이성 대장암 치료에서 보조 요법으로서의 프로바이오틱스: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

연구는 전향적, 무작위, 위약 통제 및 이중 맹검이 될 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 관련하여 Good Clinical Practice의 지침에 따라 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이 연구를 전향적, 무작위, 위약 통제 및 이중 맹검으로 계획합니다. 헬싱키 선언에 따라 Good Clinical Practice 지침에 따라 개최됩니다. 모든 환자는 임상 병원 센터(CHC) Rijeka의 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

모든 환자는 지침에 따라 설사에 대한 최신 약물을 마음대로 사용할 수 있으며 부작용 및식이 권장 사항에 대한 교육이 수행됩니다. 한 코호트는 또한 프로바이오틱스(OMNi-BiOTiC® 10AAD)를 섭취하고 다른 코호트는 색상, 모양, 맛 및 냄새가 동일한 위약을 섭취합니다. 두 약물 모두 84일 동안 12시간마다 하루에 2번 복용합니다(14일마다 화학요법 6주기). 84일 후에는 정기 검사를 받게 됩니다. 전체 후속 조치는 최소 160일 동안 두 번의 전체 주기 동안 이루어집니다. (대변 분석은 화학 요법 전후(화학 요법 후 6-8주) 및 최종적으로 3개월 후에 수행됩니다.) 2주 화학요법 주기를 맞추는 첫날. 각 주기는 이전 화학 요법 주기의 첫 번째 날부터 정확히 최소 14일 후에 시작됩니다. 이 연구를 위해 수행된 추가적인 침습적 절차는 없을 것이며, 정기적인 혈액 검사는 추가 매개변수로 확장될 것입니다. 모든 환자는 주어진 시간에 이유를 불문하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 철회할 권리가 있습니다. (마지막 화학요법 주기 전과 후 6-8주에만 대변 분석)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이가 있는 대장암의 조직학적으로 확진된 진단;
  • 18세 이상의 환자;
  • 1차 화학 요법(FOLFIRI 프로토콜)을 시작하는 환자;
  • 서명된 환자 동의서.

제외 기준:

  • 현 회장루;
  • 비보상 환자;
  • 말기 환자(<6개월 기대 수명);
  • 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  • 주당 3개 이상의 요거트 또는 기타 프로바이오틱스를 사용하는 환자
  • 또는 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 로페라미드("Seldiar")
모든 환자는 설사에 대한 표준 약물에 접근할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 로페라미드("Seldiar"), 표준 지사제
실험적: 프로바이오틱스
옴니바이오틱 10
의약품: 로페라미드("Seldiar")
모든 환자는 설사에 대한 표준 약물에 접근할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 로페라미드("Seldiar"), 표준 지사제
건강 보조 식품: 옴니바이오틱 10
모든 환자는 지침에 따라 설사에 대한 최신 약물을 마음대로 사용할 수 있으며 부작용 및식이 권장 사항에 대한 교육이 수행됩니다. 한 코호트는 또한 프로바이오틱스(OMNi-BiOTiC® 10AAD)를 섭취하고 다른 코호트는 색상, 모양, 맛 및 냄새가 동일한 위약을 섭취합니다. 두 약물 모두 84일 동안 12시간마다 하루에 2번 복용합니다(14일마다 화학요법 6주기).
다른 이름들:
  • 옴니바이오틱 10
  • 알레르고산 연구소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 환자 사이에 등급 III/IV 설사 발생률
기간: 3 개월
OMNi-BiOTiC® 10 AAD 프로바이오틱의 적용이 FOLFIRI 프로토콜에 기반한 화학 요법 중 III/IV 등급 설사를 감소시키는지 확인하기 위해 배변 일지 및 브리스톨 척도 대변 차트가 뒤따릅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 환자 그룹 간의 조눌린 농도 차이
기간: 3 개월
프로바이오틱스 그룹이 칼프로텍틴 및 조눌린 값이 더 낮은지 확인하기 위해14
3 개월
두 환자군 간의 비타민 D 농도 차이
기간: 3 개월
프로바이오틱스 그룹이 비타민 D(혈액) 수치가 더 높은지 확인하기 위해
3 개월
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 두 환자 그룹 간의 삶의 질 차이
기간: 3 개월
프로바이오틱스 그룹이 EORCT QLQ-C30에서 더 높은 점수를 받는지 확인하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marin Golčić

수사관

  • 수석 연구원: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 9일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Probat-tmcc-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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