Probiotika som adjuvant terapi vid behandling av metastaserad kolorektal cancer (Probat-tmcc-17)

Utredarna planerar att denna forskning ska vara prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind. Den kommer att hållas i enlighet med Helsingforsdeklarationen och i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis. Alla patienter skulle behöva underteckna informerat samtycke, godkänt av Ethics Committee of Clinical Hospital Center (CHC) Rijeka.

Alla patienter kommer att ha till sitt förfogande aktuella mediciner mot diarré baserat på riktlinjer, och utbildning om biverkningar och kostrekommendationer kommer att genomföras. En kohort kommer också att få i sig ett probiotika (OMNi-BiOTiC® 10AAD), medan en annan kohort kommer att ta placebo, samma i färg, form, smak och lukt; båda medicinerna kommer att tas 2 per dag, var 12:e timme, under 84 dagar (6 kemoterapicykler var 14:e dag). Efter 84 dagar kommer en regelbunden undersökning att genomföras. Total uppföljning skulle vara under två hela cykler, minst 160 dagar. (Avföringsanalyser kommer att ske före och efter kemoterapi (6-8 veckor efter kemoterapi) och så småningom tre månader senare) Patienterna kommer att följas upp i sex huvudkontrollpunkter, t1, t2, t3, t4, t5, t6, som alla representerar den första dagen av matchande 2-veckors-kemoterapicykel. Varje cykel börjar exakt och minst 14 dagar från den första dagen i föregående cytostatikabehandlingscykel. Det skulle inte göras några ytterligare invasiva procedurer för denna studie, regelbundna blodundersökningar kommer att utökas med ytterligare parametrar. Alla patienter skulle ha rätt att återkalla sitt skriftliga samtycke till att delta i studien när som helst och oavsett anledning. (avföringsanalyser endast före och 6-8 veckor efter den sista kemoterapicykeln)