Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som adjuvant terapi i behandling av metastatisk tykktarmskreft (Probat-tmcc-17)

10. oktober 2018 oppdatert av: Marin Golčić

Probiotika som adjuvant terapi i behandling av metastatisk tykktarmskreft: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Forskningen vil være prospektiv, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet. Forskningen vil bli videreført med hensyn til Helsinki-erklæringen og etter retningslinjene for god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger at denne forskningen skal være prospektiv, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet. Det vil bli holdt i henhold til Helsinki-erklæringen og i harmoni med retningslinjer for god klinisk praksis. Alle pasienter vil bli pålagt å signere informert samtykke, godkjent av Ethics Committee of Clinical Hospital Center (CHC) Rijeka.

Alle pasienter vil ha til rådighet gjeldende medisiner mot diaré basert på retningslinjer, og det vil bli gitt opplæring om bivirkninger og kostholdsanbefalinger. En kohort vil også få i seg et probiotika (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mens en annen kohort vil ta placebo, samme i farge, form, smak og lukt; begge medisinene vil bli tatt 2 per dag, hver 12. time, over 84 dager (6 kjemoterapisykluser hver 14. dag). Etter 84 dager vil det bli gjennomført en vanlig undersøkelse. Total oppfølging vil være i to hele sykluser, minst 160 dager. (Avføringsanalyser vil foregå før og etter kjemoterapi (6-8 uker etter kjemoterapi) og eventuelt tre måneder senere) Pasientene vil bli fulgt opp i seks hovedkontrollpunkter, t1, t2, t3, t4, t5, t6, som alle representerer den første dagen av matchende 2-ukers kjemoterapisyklus. Hver syklus starter nøyaktig og minst 14 dager fra den første dagen i forrige kjemoterapisyklus. Det vil ikke bli gjort noen ytterligere invasive prosedyrer for denne studien, vanlige blodundersøkelser vil bli utvidet med ytterligere parametere. Alle pasienter vil ha rett til å trekke tilbake sitt skriftlige samtykke til å delta i studien når som helst og uansett grunn. (avføringsanalyser kun før og 6-8 uker etter siste kjemoterapisyklus)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft med metastase;
  • Pasienter eldre enn 18 år;
  • Pasienter som starter første linje med kjemoterapi (FOLFIRI-protokollen);
  • Signert pasientsamtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ileostomi;
  • Dekompenserte pasienter;
  • Pasienter i terminalt stadium (<6 måneders forventet levealder);
  • Pasienter som ikke mentalt er i stand til å overholde protokollen;
  • Pasienter som bruker >3 yoghurt per uke eller andre probiotika;
  • Eller enhver annen tilstand som ikke tillater sikker administrering av stoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: loperamid ("Seldiar")
Alle pasientene vil ha tilgang til standardmedisiner mot diaré
Andre navn:
  • loperamid ("Seldiar"), standard medikament mot diaré
Eksperimentell: Probiotika
Omni-Biotisk 10
Legemiddel: loperamid ("Seldiar")
Alle pasientene vil ha tilgang til standardmedisiner mot diaré
Andre navn:
  • loperamid ("Seldiar"), standard medikament mot diaré
Kosttilskudd: Omni-Biotisk 10
Alle pasienter vil ha til rådighet gjeldende medisiner mot diaré basert på retningslinjer, og det vil bli gitt opplæring om bivirkninger og kostholdsanbefalinger. En kohort vil også få i seg et probiotika (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mens en annen kohort vil ta placebo, samme i farge, form, smak og lukt; begge medisinene vil bli tatt 2 per dag, hver 12. time, over 84 dager (6 kjemoterapisykluser hver 14. dag).
Andre navn:
  • OmniBiotic 10
  • Institutt Allergosan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad III/IV diaré mellom de to pasientgruppene
Tidsramme: 3 måneder
For å se om bruk av OMNi-BiOTiC® 10 AAD probiotika vil redusere grad III/IV diaré under kjemoterapi basert på FOLFIRI-protokollen som vil bli fulgt av tarmbevegelsesdagbok og Bristol Scale Stool Chart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i zonulinkonsentrasjon mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 3 måneder
For å se om gruppen på probiotika vil ha lavere verdier av calprotectin og zonulin14
3 måneder
Forskjell i vitamin D-konsentrasjon mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 3 måneder
For å se om gruppen på probiotika vil ha høyere verdier av vitamin D (blod)
3 måneder
Forskjell i livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 3 måneder
For å se om gruppen på probiotika vil ha høyere score i EORCT QLQ-C30
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marin Golčić

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probat-tmcc-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på loperamid ("Seldiar")

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere