Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica als adjuvante therapie bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (Probat-tmcc-17)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Marin Golčić

Probiotica als adjuvante therapie bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het onderzoek zal prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind zijn. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met betrekking tot de Helsinki-verklaring en volgens de richtlijnen van goede klinische praktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers plannen dat dit onderzoek prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind zal zijn. Het wordt gehouden volgens de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken. Alle patiënten zouden een geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen, goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Klinisch Ziekenhuiscentrum (CHC) Rijeka.

Alle patiënten zullen beschikken over de huidige medicijnen tegen diarree op basis van richtlijnen, en voorlichting over bijwerkingen en voedingsaanbevelingen zal worden gegeven. Eén cohort krijgt ook een probioticum (OMNi-BiOTiC® 10AAD), terwijl een ander cohort een placebo neemt, hetzelfde qua kleur, vorm, smaak en geur; beide medicijnen worden 2 keer per dag ingenomen, elke 12 uur, gedurende 84 dagen (6 chemokuren elke 14 dagen). Na 84 dagen zal een regelmatig onderzoek worden uitgevoerd. De totale follow-up zou twee volledige cycli zijn, ten minste 160 dagen. (Ontlastingsanalyses vinden plaats voor en na chemotherapie (6-8 weken na chemotherapie) en uiteindelijk drie maanden later) Patiënten zullen worden opgevolgd in zes hoofdcontrolepunten, t1, t2, t3, t4, t5, t6, die de 1e dag van een overeenkomende chemotherapiecyclus van 2 weken. Elke cyclus begint precies en ten minste 14 dagen vanaf de eerste dag van de vorige chemotherapiecyclus. Er zouden voor deze studie geen extra invasieve procedures worden uitgevoerd, reguliere bloedonderzoeken zullen worden uitgebreid met aanvullende parameters. Alle patiënten zouden het recht hebben om op elk moment en om welke reden dan ook hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek in te trekken. (fecale analyses alleen vóór en 6-8 weken na de laatste chemokuur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatië, 51000
        • Werving
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigde diagnose van dikkedarmkanker met uitzaaiingen;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten die beginnen met eerstelijns chemotherapie (FOLFIRI-protocol);
  • Ondertekend toestemmingsformulier patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ileostoma;
  • gedecompenseerde patiënten;
  • Patiënten in de terminale fase (levensverwachting <6 maanden);
  • Patiënten die mentaal niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden;
  • Patiënten die >3 yoghurts per week of andere probiotica gebruiken;
  • Of een andere aandoening waardoor veilige toediening van de medicijnen niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: loperamide ("Seldiar")
Alle patiënten zullen toegang hebben tot standaardmedicijnen voor diarree
Andere namen:
  • loperamide ("Seldiar"), standaard middel tegen diarree
Experimenteel: Probiotica
Omnibiotisch 10
Geneesmiddel: loperamide ("Seldiar")
Alle patiënten zullen toegang hebben tot standaardmedicijnen voor diarree
Andere namen:
  • loperamide ("Seldiar"), standaard middel tegen diarree
Voedingssupplement: Omnibiotisch 10
Alle patiënten zullen beschikken over de huidige medicijnen tegen diarree op basis van richtlijnen, en voorlichting over bijwerkingen en voedingsaanbevelingen zal worden gegeven. Eén cohort krijgt ook een probioticum (OMNi-BiOTiC® 10AAD), terwijl een ander cohort een placebo neemt, hetzelfde qua kleur, vorm, smaak en geur; beide medicijnen worden 2 keer per dag ingenomen, elke 12 uur, gedurende 84 dagen (6 chemokuren elke 14 dagen).
Andere namen:
  • OmniBiotic 10
  • Instituut Allergosan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad III/IV diarree tussen de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te zien of toepassing van OMNi-BiOTiC® 10 AAD-probioticum graad III/IV diarree tijdens de chemotherapie zal verminderen op basis van het FOLFIRI-protocol dat zou worden gevolgd door het darmbewegingsdagboek en de ontlastingsgrafiek op de Bristolschaal.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in zonulineconcentratie tussen de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te zien of de groep op probiotica lagere waarden van calprotectine en zonuline zal hebben14
3 maanden
Verschil in vitamine D-concentratie tussen de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te zien of de groep op probiotica hogere waarden van vitamine D (bloed) zal hebben
3 maanden
Verschil in kwaliteit van leven met behulp van European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kern 30 (EORTC QLQ-C30) tussen de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te zien of de groep op probiotica hogere scores zal hebben in EORCT QLQ-C30
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marin Golčić

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probat-tmcc-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren