Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki jako terapia wspomagająca w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (Probat-tmcc-17)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Marin Golčić

Probiotyki jako terapia wspomagająca w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badania będą prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione. Badania będą prowadzone z poszanowaniem Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują, że te badania będą prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe. Odbędzie się zgodnie z Deklaracją Helsińską i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci byliby zobowiązani do podpisania świadomej zgody, zatwierdzonej przez Komisję Etyki Centrum Szpitala Klinicznego (CHC) Rijeka.

Wszyscy pacjenci będą mieli do dyspozycji aktualne leki na biegunkę w oparciu o wytyczne, zostanie podjęta edukacja dotycząca skutków ubocznych i zaleceń dietetycznych. Jedna kohorta przyjmie również probiotyk (OMNi-BiOTiC® 10AAD), podczas gdy inna kohorta przyjmie placebo, takie same pod względem koloru, kształtu, smaku i zapachu; oba leki będą przyjmowane 2 dziennie, co 12 godzin, przez 84 dni (6 cykli chemioterapii co 14 dni). Po 84 dniach zostanie przeprowadzone regularne badanie. Całkowita obserwacja obejmowałaby dwa pełne cykle, co najmniej 160 dni. (Analiza kału będzie miała miejsce przed i po chemioterapii (6-8 tygodni po chemioterapii) i ostatecznie trzy miesiące później) Pacjenci będą obserwowani w sześciu głównych punktach kontrolnych, t1, t2, t3, t4, t5, t6, z których wszystkie reprezentują 1 dzień dopasowanego 2-tygodniowego cyklu chemioterapii. Każdy cykl rozpoczyna się dokładnie i co najmniej 14 dni od pierwszego dnia poprzedniego cyklu chemioterapii. Do tego badania nie byłyby wykonywane żadne dodatkowe zabiegi inwazyjne, regularne badania krwi zostaną rozszerzone o dodatkowe parametry. Wszyscy pacjenci mieliby prawo do wycofania pisemnej zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. (analiza kału tylko przed i 6-8 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci rozpoczynający pierwszą linię chemioterapii (protokół FOLFIRI);
  • Podpisany formularz zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ileostomia;
  • Pacjenci zdekompensowani;
  • Pacjenci w stadium terminalnym (oczekiwana długość życia <6 miesięcy);
  • Pacjenci niezdolni psychicznie do przestrzegania protokołu;
  • Pacjenci stosujący >3 jogurty tygodniowo lub inne probiotyki;
  • Lub jakikolwiek inny stan, który nie pozwala na bezpieczne podawanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: loperamid („Seldiar”)
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowych leków na biegunkę
Inne nazwy:
  • loperamid („Seldiar”), standardowy lek przeciwbiegunkowy
Eksperymentalny: Probiotyki
Omnibiotyczny 10
Lek: loperamid („Seldiar”)
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowych leków na biegunkę
Inne nazwy:
  • loperamid („Seldiar”), standardowy lek przeciwbiegunkowy
Suplement diety: Omnibiotyczny 10
Wszyscy pacjenci będą mieli do dyspozycji aktualne leki na biegunkę w oparciu o wytyczne, zostanie podjęta edukacja dotycząca skutków ubocznych i zaleceń dietetycznych. Jedna kohorta przyjmie również probiotyk (OMNi-BiOTiC® 10AAD), podczas gdy inna kohorta przyjmie placebo, takie same pod względem koloru, kształtu, smaku i zapachu; oba leki będą przyjmowane 2 dziennie, co 12 godzin, przez 84 dni (6 cykli chemioterapii co 14 dni).
Inne nazwy:
  • Omnibiotyczny 10
  • Instytut Allergosanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki stopnia III/IV między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby sprawdzić, czy zastosowanie probiotyku OMNi-BiOTiC® 10 AAD zmniejszy biegunkę III/IV stopnia podczas chemioterapii opartej na protokole FOLFIRI, po której następuje dzienniczek wypróżnień i wykres stolca w skali Bristolskiej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stężenia zonuliny między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zobaczyć, czy grupa na probiotykach będzie miała niższe wartości kalprotektyny i zonuliny14
3 miesiące
Różnica stężenia witaminy D między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zobaczyć, czy grupa na probiotykach będzie miała wyższe wartości witaminy D (we krwi)
3 miesiące
Różnica w jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby sprawdzić, czy grupa stosująca probiotyki uzyska wyższe wyniki w teście EORCT QLQ-C30
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marin Golčić

Śledczy

  • Główny śledczy: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Probat-tmcc-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na loperamid („Seldiar”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj