Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok, mint adjuváns terápia a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében (Probat-tmcc-17)

2018. október 10. frissítette: Marin Golčić

Probiotikumok, mint adjuváns terápia az áttétes vastag- és végbélrák kezelésében: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A kutatás prospektív, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak lesz. A kutatást a Helsinki Nyilatkozat figyelembevételével és a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveit követve folytatjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy ez a kutatás prospektív, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak lesz. A Helsinki Nyilatkozat szerint és a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveivel összhangban kerül megrendezésre. Minden betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezését, amelyet a Rijekai Klinikai Kórházi Központ (CHC) Etikai Bizottsága hagyott jóvá.

Valamennyi beteg rendelkezésére állnak az iránymutatások alapján aktuális hasmenés elleni gyógyszerek, valamint a mellékhatásokra és az étrendi ajánlásokra vonatkozó oktatásban részesülnek. Az egyik kohorsz probiotikumot (OMNi-BiOTiC® 10AAD) is bevesz, míg a másik csoport placebót kap, színben, formában, ízben és szagban; mindkét gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként kell bevenni 84 napon keresztül (6 kemoterápiás ciklus 14 naponként). 84 nap elteltével rendszeres vizsgálatra kerül sor. A teljes követés két teljes ciklusra, legalább 160 napra szólna. (A székletelemzésre a kemoterápia előtt és után (6-8 héttel a kemoterápia után) és végül három hónappal később kerül sor.) A betegeket hat fő kontrollponton követik nyomon, t1, t2, t3, t4, t5, t6, amelyek mindegyike a megfelelő 2 hetes kemoterápiás ciklus első napja. Minden ciklus pontosan és legalább 14 nappal az előző kemoterápiás ciklus első napjától kezdődik. Ehhez a vizsgálathoz további invazív beavatkozásokat nem végeznek, a rendszeres vérvizsgálat további paraméterekkel bővül. Minden betegnek jogában áll bármikor és bármilyen okból visszavonni a vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulását. (székletelemzés csak az utolsó kemoterápiás ciklus előtt és 6-8 héttel utána)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metasztázisos vastag- és végbélrák szövettanilag megerősített diagnózisa;
  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • Az első vonalbeli kemoterápiát (FOLFIRI protokoll) kezdő betegek;
  • Aláírt beteg beleegyezési űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Jelen ileostomia;
  • Dekompenzált betegek;
  • Terminális stádiumú betegek (<6 hónap várható élettartam);
  • Olyan betegek, akik mentálisan nem képesek betartani a protokollt;
  • Hetente több mint 3 joghurtot vagy bármilyen más probiotikumot fogyasztó betegek;
  • Vagy bármely más olyan körülmény, amely nem teszi lehetővé a gyógyszerek biztonságos alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: loperamid ("Seldiar")
Minden beteg hozzáférhet a szokásos hasmenés elleni gyógyszerekhez
Más nevek:
  • loperamid ("Seldiar"), standard hasmenés elleni gyógyszer
Kísérleti: Probiotikumok
Omni-Biotic 10
Drog: loperamid ("Seldiar")
Minden beteg hozzáférhet a szokásos hasmenés elleni gyógyszerekhez
Más nevek:
  • loperamid ("Seldiar"), standard hasmenés elleni gyógyszer
Étrend-kiegészítő: Omni-Biotic 10
Valamennyi beteg rendelkezésére állnak az iránymutatások alapján aktuális hasmenés elleni gyógyszerek, valamint a mellékhatásokra és az étrendi ajánlásokra vonatkozó oktatásban részesülnek. Az egyik kohorsz probiotikumot (OMNi-BiOTiC® 10AAD) is bevesz, míg a másik csoport placebót kap, színben, formában, ízben és szagban; mindkét gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként kell bevenni 84 napon keresztül (6 kemoterápiás ciklus 14 naponként).
Más nevek:
  • OmniBiotic 10
  • Institut Allergosan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A III/IV. fokozatú hasmenés előfordulása a két betegcsoport között
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítására, hogy az OMNi-BiOTiC® 10 AAD probiotikum alkalmazása csökkenti-e a III/IV. fokozatú hasmenést a kemoterápia során a FOLFIRI protokoll alapján, amelyet a Bélmozgásnapló és a Bristol Scale Sool Chart követne.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zonulin koncentráció különbsége a két betegcsoport között
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítására, hogy a probiotikumokat szedő csoportban alacsonyabb lesz-e a kalprotektin és a zonulin14 értéke
3 hónap
A D-vitamin koncentráció különbsége a két betegcsoport között
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítása, hogy a probiotikumokat szedő csoportban magasabb lesz-e a D-vitamin (vér) értéke
3 hónap
Életminőségbeli különbségek az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív core 30 (EORTC QLQ-C30) alapján a két betegcsoport között
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítására, hogy a probiotikumokat szedő csoport magasabb pontszámot kap-e az EORCT QLQ-C30-ban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marin Golčić

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Probat-tmcc-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel