Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики как адъювантная терапия при лечении метастатического колоректального рака (Probat-tmcc-17)

10 октября 2018 г. обновлено: Marin Golčić

Пробиотики в качестве адъювантной терапии при лечении метастатического колоректального рака: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Исследование будет проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют, что это исследование будет проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым. Он будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике. Все пациенты должны будут подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по этике Клинического больничного центра (CHC) Риеки.

Все пациенты будут иметь в своем распоряжении современные лекарства от диареи на основе руководств, и будет проведено обучение относительно побочных эффектов и рекомендаций по питанию. Одна группа также будет принимать пробиотик (OMNi-BiOTiC® 10AAD), а другая группа будет принимать плацебо того же цвета, формы, вкуса и запаха; оба препарата будут приниматься по 2 раза в день каждые 12 часов в течение 84 дней (6 циклов химиотерапии каждые 14 дней). Через 84 дня будет проведено очередное обследование. Общее последующее наблюдение должно составлять два полных цикла, по крайней мере, 160 дней. (Анализ стула будет проводиться до и после химиотерапии (через 6-8 недель после химиотерапии) и, в конечном итоге, через три месяца). 1-й день соответствующего 2-недельного цикла химиотерапии. Каждый цикл начинается точно и не позднее чем через 14 дней от первого дня предыдущего цикла химиотерапии. Для этого исследования не будут проводиться дополнительные инвазивные процедуры, регулярные исследования крови будут дополнены дополнительными параметрами. Все пациенты будут иметь право отозвать свое письменное согласие на участие в исследовании в любое время и по любой причине. (анализ кала только до и через 6-8 недель после последнего курса химиотерапии)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Контакт:
          • Marin Golcic, MD
          • Номер телефона: 385 51658391
          • Электронная почта: marin.golcic@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака с метастазами;
  • Пациенты старше 18 лет;
  • Пациенты, начинающие первую линию химиотерапии (протокол FOLFIRI);
  • Подписанная форма согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Имеющаяся илеостомия;
  • декомпенсированные больные;
  • Пациенты в терминальной стадии (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев);
  • Пациенты, психически не способные придерживаться протокола;
  • Пациенты, употребляющие более 3 йогуртов в неделю или любые другие пробиотики;
  • Или любое другое состояние, которое не позволяет безопасно вводить лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: лоперамид («Селдиар»)
Всем пациентам будут доступны стандартные препараты от диареи
Другие имена:
  • лоперамид («Селдиар»), стандартный противодиарейный препарат
Экспериментальный: Пробиотики
Омни-Биотик 10
Лекарство: лоперамид («Селдиар»)
Всем пациентам будут доступны стандартные препараты от диареи
Другие имена:
  • лоперамид («Селдиар»), стандартный противодиарейный препарат
Диетическая добавка: Омни-Биотик 10
Все пациенты будут иметь в своем распоряжении современные лекарства от диареи на основе руководств, и будет проведено обучение относительно побочных эффектов и рекомендаций по питанию. Одна группа также будет принимать пробиотик (OMNi-BiOTiC® 10AAD), а другая группа будет принимать плацебо того же цвета, формы, вкуса и запаха; оба препарата будут приниматься по 2 раза в день каждые 12 часов в течение 84 дней (6 циклов химиотерапии каждые 14 дней).
Другие имена:
  • ОмниБиотик 10
  • Институт Аллергосан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диареи III/IV степени между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, уменьшит ли применение пробиотика OMNi-BiOTiC® 10 AAD диарею III/IV степени во время химиотерапии на основе протокола FOLFIRI, за которым будут следовать дневник дефекации и таблица стула по Бристольской шкале.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница концентрации зонулина между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, будут ли в группе, принимающей пробиотики, более низкие значения кальпротектина и зонулина14
3 месяца
Разница концентрации витамина D между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, будет ли группа, принимающая пробиотики, иметь более высокие значения витамина D (кровь)
3 месяца
Разница в качестве жизни с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30) между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, будет ли группа, принимающая пробиотики, иметь более высокие баллы в EORCT QLQ-C30.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marin Golčić

Следователи

  • Главный следователь: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Probat-tmcc-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования лоперамид («Селдиар»)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться