Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som adjuverende terapi i behandlingen af ​​metastatisk tyktarmskræft (Probat-tmcc-17)

10. oktober 2018 opdateret af: Marin Golčić

Probiotika som adjuverende terapi i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer: Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg

Forskningen vil være prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet. Forskningen vil blive videreført med hensyn til Helsinki-erklæringen og efter retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger denne forskning at være prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet. Det vil blive afholdt i henhold til Helsinki-erklæringen og i harmoni med retningslinjerne for god klinisk praksis. Alle patienter vil være forpligtet til at underskrive informeret samtykke, godkendt af Ethics Committee of Clinical Hospital Center (CHC) Rijeka.

Alle patienter vil have aktuel medicin mod diarré til deres rådighed baseret på retningslinjer, og der vil blive undervist i bivirkninger og kostanbefalinger. En kohorte vil også indtage et probiotikum (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mens en anden kohorte vil tage en placebo, samme i farve, form, smag og lugt; begge lægemidler vil blive taget 2 om dagen, hver 12. time, over 84 dage (6 kemoterapicyklusser hver 14. dag). Efter 84 dage vil der blive foretaget en regelmæssig undersøgelse. Samlet opfølgning vil være i to hele cyklusser, mindst 160 dage. (Afføringsanalyser vil finde sted før og efter kemoterapi (6-8 uger efter kemoterapi) og til sidst tre måneder senere) Patienterne vil blive fulgt op i seks hovedkontrolpunkter, t1, t2, t3, t4, t5, t6, som alle repræsenterer den 1. dag i matchende 2-ugers kemoterapicyklus. Hver cyklus starter nøjagtigt og mindst 14 dage fra den første dag i forrige kemoterapicyklus. Der ville ikke blive foretaget yderligere invasive procedurer for denne undersøgelse, regelmæssige blodundersøgelser vil blive udvidet med yderligere parametre. Alle patienter vil have ret til at trække deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage til enhver tid og uanset årsag. (fækale analyser kun før og 6-8 uger efter sidste kemoterapicyklus)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer med metastase;
  • Patienter ældre end 18 år;
  • Patienter, der starter første linje af kemoterapi (FOLFIRI-protokol);
  • Underskrevet patientsamtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ileostomi;
  • Dekompenserede patienter;
  • Patienter i terminalfasen (<6 måneders forventet levetid);
  • Patienter, der ikke mentalt er i stand til at overholde protokollen;
  • Patienter, der bruger >3 yoghurt om ugen eller andre probiotika;
  • Eller enhver anden tilstand, som ikke ville tillade sikker administration af stofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: loperamid ("Seldiar")
Alle patienter vil have adgang til standardmedicin mod diarré
Andre navne:
  • loperamid ("Seldiar"), standard lægemiddel mod diarré
Eksperimentel: Probiotika
Omni-Biotisk 10
Medicin: loperamid ("Seldiar")
Alle patienter vil have adgang til standardmedicin mod diarré
Andre navne:
  • loperamid ("Seldiar"), standard lægemiddel mod diarré
Kosttilskud: Omni-Biotisk 10
Alle patienter vil have aktuel medicin mod diarré til deres rådighed baseret på retningslinjer, og der vil blive undervist i bivirkninger og kostanbefalinger. En kohorte vil også indtage et probiotikum (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mens en anden kohorte vil tage en placebo, samme i farve, form, smag og lugt; begge lægemidler vil blive taget 2 om dagen, hver 12. time, over 84 dage (6 kemoterapicyklusser hver 14. dag).
Andre navne:
  • OmniBiotic 10
  • Institut Allergosan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad III/IV diarré mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: 3 måneder
For at se, om anvendelse af OMNi-BiOTiC® 10 AAD probiotikum vil reducere grad III/IV diarré under kemoterapi baseret på FOLFIRI protokol, som ville blive fulgt af tarmbevægelsesdagbog og Bristol Scale Stool Chart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i zonulinkoncentration mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: 3 måneder
For at se om gruppen på probiotika vil have lavere værdier af calprotectin og zonulin14
3 måneder
Forskel i D-vitaminkoncentration mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: 3 måneder
For at se om gruppen på probiotika vil have højere værdier af vitamin D (blod)
3 måneder
Forskel i livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-C30) mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: 3 måneder
For at se, om gruppen på probiotika vil have højere score i EORCT QLQ-C30
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marin Golčić

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probat-tmcc-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med loperamid ("Seldiar")

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner