開放骨折治療における感染予防のための局所適用抗生物質
2023年5月18日 更新者：Seth Yarboro, MD、University of Virginia
この研究の主な目的は、開放骨折における感染予防における局所抗生物質とプラセボの有効性を調査することです。
この研究では、（標準的な全身抗生物質に加えて）抗生物質トブラマイシンによる開放骨折の局所治療が、感染のリスクと感染率、および再手術率を低下させるかどうかを評価する予定です。
これは、開放骨折を呈する18～70歳の成人集団を対象としたランダム化対照臨床試験デザインを使用して研究される。
UVAではこの研究に約133人の被験者が募集される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- Gustilo I、II、IIIa 型開放骨折 (複数可)
- インフォームド・コンセント（挿管および鎮静時に被験者が一時的に障害を負っている場合には、代理同意）を提供する能力
- 被験者は手術後、予定された時間にフォローアップできる必要があります
- コンパートメント症候群、腎不全を患っている可能性のある被験者、抗生物質の投与に関係なく免疫抑制されている被験者も研究に含まれます。
除外基準:
- 閉鎖骨折
- 皮弁の被覆または血管再建を必要とする重度の損傷 (それぞれ、Gustilo-Anderson Type IIIB および C)
- アミノグリコシドアレルギー
- 受傷後48時間を超えて発症した場合
- 病的骨折
- 開放骨折を伴う骨の既存の感染症
- 肝臓、腎臓、または脳に関わる複数の外傷を負った患者
- 妊娠（自己申告）
- 囚人としての現在の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質
被験者は創傷腔に局所的に注射されます（すなわち、
創傷閉鎖後にトブラマイシン 80mg/40mL を骨折部位、周囲の筋肉を含む軟組織、および皮下空間に投与します。
抗生物質の全身投与は差し控えられず、介入と並行して行われます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
創傷閉鎖後、対象者に４０ｍＬの０．９％ＮＳを局所注射する。
抗生物質の全身投与は差し控えられず、介入と並行して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染の存在
時間枠：術後6週間
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感染症は重度および軽度として定義され、重度の場合は洗浄およびデブリードマンのために手術室に戻ることによって示されます。
軽度の感染は、手術部位での蜂窩織炎または表面感染の記録および経口抗生物質の投与によって表されます。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth Yarboro, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨折、開放の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集