Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt anvendte antibiotika til infektionsprofylakse ved behandling af åbne frakturer

18. maj 2023 opdateret af: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lokalt antibiotikum versus placebo i forebyggelsen af ​​infektioner i åbne frakturer. Undersøgelsen vil vurdere, om lokal behandling af åbne frakturer med antibiotikummet tobramycin (udover standard systemiske antibiotika) vil mindske risikoen og hastigheden for infektion og hastigheden for re-operation. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign i voksne befolkninger i alderen 18-70 år, som har åbne frakturer. Omkring 133 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse ved UVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Gustilo Type I,II,IIIa åben fraktur(er)
  • Evne til at give informeret samtykke (eller fuldmagtssamtykke i tilfælde, hvor individet er midlertidigt svækket, når det er intuberet og bedøvet)
  • Forsøgspersonen skal kunne følge op på de planlagte tidspunkter efter operationen
  • Forsøgspersoner, der kan have kompartmentsyndrom, nyreinsufficiens og dem, der er immunsupprimerede uanset antibiotika-administration, vil også blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket brud
  • Alvorlig skade, der kræver klapdækning eller vaskulær rekonstruktion (henholdsvis Gustilo-Anderson Type IIIB og C)
  • Aminoglycosid allergi
  • Præsentation mere end 48 timer efter skade
  • Patologisk fraktur
  • Eksisterende infektion i knogle med åben fraktur
  • Patienter med flere traumer, der involverer lever, nyre eller hjerne
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Nuværende status som fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotikum
Forsøgspersoner vil blive injiceret lokalt i sårhulen (dvs. fraktursted, omgivende blødt væv, som omfatter muskler og subkutant rum) med 80 mg/40 ml tobramycin efter sårlukning. Systemisk antibiotika vil ikke blive tilbageholdt og vil blive udført sammen med interventionen.
Medicin: Tobramycin
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner vil blive injiceret lokalt med 40 ml 0,9 % NS efter sårlukning. Systemisk antibiotika vil ikke blive tilbageholdt og vil blive udført sammen med interventionen.
Andet: Placebo: normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af sårinfektion
Tidsramme: 6 uger efter op
Infektion vil blive defineret som større og mindre, med større indikeret ved tilbagevenden til operationsstuen for vanding og debridering. Mindre infektion er repræsenteret ved dokumentation af cellulitis eller overfladisk infektion på operationsstedet og administration af orale antibiotika
6 uger efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, åben

Kliniske forsøg med Tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner