개방 골절 치료에서 감염 예방을 위한 국소 적용 항생제
2023년 5월 18일 업데이트: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
이 연구의 주요 목적은 개방 골절의 감염 예방에 있어 국소 항생제와 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 (표준 전신 항생제에 추가하여) 항생제 토브라마이신을 사용한 개방성 골절의 국소 치료가 위험과 감염률 및 재수술률을 감소시킬 것인지 여부를 평가할 것입니다.
이것은 개방성 골절이 있는 18-70세의 성인 인구에서 무작위 통제 임상 시험 설계를 사용하여 연구될 것입니다.
약 133명의 피험자가 UVA에서 이 연구에 모집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- Gustilo 유형 I,II,IIIa 개방 골절(들)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(또는 삽관 및 진정 시 피험자가 일시적으로 손상된 경우 대리 동의)
- 피험자는 수술 후 예정된 시간에 후속 조치를 취할 수 있어야 합니다.
- 구획증후군, 신부전 가능성이 있는 대상자, 항생제 투여 여부와 관계없이 면역저하 상태인 대상자도 연구에 포함
제외 기준:
- 폐쇄 골절
- 피판 적용 또는 혈관 재건이 필요한 심각한 손상(각각 Gustilo-Anderson 유형 IIIB 및 C)
- 아미노글리코사이드 알레르기
- 부상 후 48시간 이상 프레젠테이션
- 병적 골절
- 개방 골절이 있는 뼈의 기존 감염
- 간, 신장 또는 뇌와 관련된 다발성 외상 환자
- 임신(자기 보고)
- 죄수로서의 현재 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생 물질
피험자는 상처 공동(즉,
상처 봉합 후 토브라마이신 80mg/40mL로 골절 부위, 근육을 포함하는 주변 연조직, 피하 공간).
전신 항생제는 보류되지 않으며 개입과 함께 수행됩니다.
|
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
피험자는 상처 봉합 후 0.9% NS 40mL를 국소적으로 주사합니다.
전신 항생제는 보류되지 않으며 개입과 함께 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 감염의 존재
기간: 수술 후 6주
|
감염은 주요 감염과 경미한 감염으로 정의되며 주요 감염은 수술실로 돌아가 세척 및 괴사 조직 제거를 통해 표시됩니다.
경미한 감염은 봉와직염 또는 수술 부위의 표재성 감염에 대한 문서화 및 경구용 항생제 투여로 대표됩니다.
|
수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골절, 개방에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
토브라마이신에 대한 임상 시험
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
-
University of Western Ontario, Canada빼는