Paikallisesti levitettävät antibiootit infektioiden ehkäisyyn avomurtumien hoidossa
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia paikallisen antibiootin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna infektioiden ehkäisyssä avoimissa murtumissa.
Tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö avomurtumien paikallinen hoito tobramysiini-antibiootilla (tavanomaisten systeemisten antibioottien lisäksi) infektioriskiä ja -nopeutta sekä uusintaleikkauksen nopeutta.
Tätä tutkitaan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta 18–70-vuotiailla aikuisilla, joilla on avoimia murtumia.
Noin 133 tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen UVA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Gustilo Tyypin I,II,IIIa avoin murtuma(t)
- Kyky antaa tietoinen suostumus (tai edustajan suostumus tapauksissa, joissa tutkittava on tilapäisesti heikentynyt intuboitaessa ja rauhoittaessaan)
- Tutkittavan on voitava seurata leikkauksen jälkeen sovittuina aikoina
- Tutkimukseen otetaan mukaan myös henkilöt, joilla saattaa olla osastosyndrooma, munuaisten vajaatoimintaa ja jotka ovat immunosuppressoituneita antibioottien antamisesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu murtuma
- Vakava vamma, joka vaatii läpän peittämistä tai verisuonten rekonstruktiota (Gustilo-Anderson Type IIIB ja C)
- Aminoglykosidiallergia
- Esiintyminen yli 48 tuntia vamman jälkeen
- Patologinen murtuma
- Aiempi luutulehdus, jossa on avoin murtuma
- Potilaat, joilla on useita maksa-, munuais- tai aivovammoja
- Raskaus (itseraportoitu)
- Nykyinen asema vankina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootti
Koehenkilöt pistetään paikallisesti haavaonteloon (esim.
murtumakohta, ympäröivä pehmytkudos, mukaan lukien lihakset, ja ihonalainen tila) 80 mg/40 ml tobramysiinillä haavan sulkemisen jälkeen.
Systeemistä antibioottia ei evätä, vaan se tehdään toimenpiteen yhteydessä.
|
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöille injektoidaan paikallisesti 40 ml 0,9 % NS haavan sulkemisen jälkeen.
Systeemistä antibioottia ei evätä, vaan se tehdään toimenpiteen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavainfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Infektio määritellään suureksi ja vähäisemmäksi, ja suuren infektion ilmaisee paluu leikkaussaliin kastelua ja puhdistusta varten.
Lievää infektiota edustaa selluliitin tai pinnallisen infektion dokumentointi leikkauskohdassa ja suun kautta annettavien antibioottien antaminen
|
6 viikkoa op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, avoimet
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti