Antibióticos de aplicación local para la profilaxis de infecciones en el tratamiento de fracturas abiertas
18 de mayo de 2023 actualizado por: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
El objetivo principal de este estudio es investigar la efectividad del antibiótico local versus placebo en la prevención de infecciones en fracturas abiertas.
El estudio evaluará si el tratamiento local de las fracturas abiertas con el antibiótico tobramicina (además de los antibióticos sistémicos estándar) disminuirá el riesgo y la tasa de infección y la tasa de reintervención.
Esto se estudiará utilizando un diseño de ensayo clínico controlado aleatorizado en población adulta de 18 a 70 años de edad que presentan fracturas abiertas.
Alrededor de 133 sujetos serán reclutados en este estudio en la UVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 70 años
- Fractura(s) abierta(s) Gustilo Tipo I,II,IIIa
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (o consentimiento de representante en los casos en que el sujeto se ve afectado temporalmente cuando está intubado y sedado)
- El sujeto debe poder realizar un seguimiento en los horarios programados después de la cirugía.
- Los sujetos que pueden tener síndrome compartimental, insuficiencia renal y aquellos que están inmunodeprimidos independientemente de la administración de antibióticos también se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura cerrada
- Lesión severa que requiere cobertura con colgajo o reconstrucción vascular (Gustilo-Anderson Tipo IIIB y C respectivamente)
- Alergia a los aminoglucósidos
- Presentación mayor de 48 horas después de la lesión
- Fractura patológica
- Infección preexistente en el hueso con una fractura abierta
- Pacientes con politraumatismos hepáticos, renales o cerebrales
- Embarazo (autoinformado)
- Situación actual como preso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antibiótico
Los sujetos serán inyectados localmente en la cavidad de la herida (es decir,
sitio de fractura, tejido blando circundante que incluye músculo y espacio subcutáneo) con 80 mg/40 ml de tobramicina después del cierre de la herida.
No se retendrá el antibiótico sistémico y se administrará junto con la intervención.
|
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos recibirán una inyección local de 40 ml de NS al 0,9 % después del cierre de la herida.
No se retendrá el antibiótico sistémico y se administrará junto con la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de infección de herida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
La infección se definirá como mayor y menor, siendo mayor indicada por el regreso al quirófano para irrigación y desbridamiento.
La infección menor está representada por la documentación de celulitis o infección superficial en el sitio quirúrgico y la administración de antibióticos orales.
|
6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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