Антибиотики местного применения для профилактики инфекций при лечении открытых переломов
18 мая 2023 г. обновлено: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Основной целью данного исследования является изучение эффективности местных антибиотиков по сравнению с плацебо в профилактике инфекций при открытых переломах.
В исследовании будет оцениваться, снизит ли местное лечение открытых переломов антибиотиком тобрамицином (в дополнение к стандартным системным антибиотикам) риск и скорость инфекции, а также частоту повторных операций.
Это будет изучено с использованием дизайна рандомизированного контролируемого клинического исследования на взрослой популяции в возрасте 18-70 лет с открытыми переломами.
Около 133 человек будут набраны в этом исследовании в Университете штата Калифорния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 70 лет
- Gustilo Тип I,II,IIIa открытый перелом(ы)
- Возможность дать информированное согласие (или согласие по доверенности в случаях, когда субъект временно ослаблен при интубации и введении седативных средств)
- Субъект должен иметь возможность наблюдаться в запланированное время после операции.
- Субъекты, у которых может быть компартмент-синдром, почечная недостаточность, и те, у кого иммуносупрессия независимо от введения антибиотиков, также будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Закрытый перелом
- Тяжелая травма, требующая закрытия лоскутом или реконструкции сосудов (типы IIIB и C по Густило-Андерсону соответственно)
- аллергия на аминогликозиды
- Презентация более чем через 48 часов после травмы
- Патологический перелом
- Существовавшая ранее инфекция кости при открытом переломе
- Пациенты с множественной травмой печени, почек или головного мозга
- Беременность (самооценка)
- Текущий статус заключенного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотик
Субъектам будут делать инъекции локально в полость раны (т.
место перелома, окружающие мягкие ткани, включая мышцы, и подкожное пространство) 80 мг/40 мл тобрамицина после закрытия раны.
Системный антибиотик не будет удержан и будет назначен одновременно с вмешательством.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъектам будут вводить локально 40 мл 0,9% NS после закрытия раны.
Системный антибиотик не будет удержан и будет назначен одновременно с вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие раневой инфекции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Инфекция будет определяться как серьезная и незначительная, при этом на серьезную указывает возвращение в операционную для промывания и хирургической обработки.
Незначительная инфекция представлена наличием целлюлита или поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства и пероральным приемом антибиотиков.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Переломы, открытые
-
Yeditepe UniversityЕще не набираютАтлеты Open-SkillТурция (Туркие)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция