局部应用抗生素治疗开放性骨折预防感染
2023年5月18日 更新者：Seth Yarboro, MD、University of Virginia
本研究的主要目的是调查局部抗生素与安慰剂在预防开放性骨折感染方面的有效性。
该研究将评估使用抗生素妥布霉素（除标准全身抗生素外）对开放性骨折进行局部治疗是否会降低风险和感染率以及再次手术率。
这将在 18-70 岁患有开放性骨折的成年人中使用随机对照临床试验设计进行研究。
UVA 的这项研究将招募约 133 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 70 岁
- Gustilo I、II、IIIa 型开放性骨折
- 能够提供知情同意（或在受试者在插管和镇静时暂时受损的情况下提供代理同意）
- 受试者应该能够在手术后的预定时间进行跟进
- 可能患有筋膜室综合征、肾功能不全的受试者，以及无论是否服用抗生素都受到免疫抑制的受试者也将被纳入研究
排除标准：
- 闭合性骨折
- 需要皮瓣覆盖或血管重建的严重损伤（分别为 Gustilo-Anderson IIIB 型和 C 型）
- 氨基糖甙类过敏
- 受伤后 48 小时以上出现
- 病理性骨折
- 先前存在的骨感染并伴有开放性骨折
- 肝、肾、脑多处外伤患者
- 怀孕（自我报告）
- 目前的囚犯身份
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗生素
受试者将在创腔局部注射（即
骨折部位、周围软组织（包括肌肉和皮下空间）在伤口闭合后用 80mg/40mL 妥布霉素。
系统性抗生素不会被保留，并且会与干预一起进行。
|
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|
安慰剂比较：生理盐水
伤口闭合后，受试者将局部注射 40 mL 0.9% NS。
系统性抗生素不会被保留，并且会与干预一起进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染的存在
大体时间：术后 6 周
|
感染将被定义为主要的和次要的，主要的表示为返回手术室进行冲洗和清创。
轻微感染表现为手术部位蜂窝织炎或浅表感染的记录和口服抗生素
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Yarboro, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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