Lokálně aplikovaná antibiotika pro profylaxi infekcí při léčbě otevřených zlomenin
18. května 2023 aktualizováno: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost lokálního antibiotika oproti placebu v prevenci infekcí u otevřených zlomenin.
Studie posoudí, zda lokální léčba otevřených zlomenin antibiotikem tobramycinem (kromě standardních systémových antibiotik) sníží riziko a rychlost infekce a míru reoperace.
To bude studováno pomocí randomizované kontrolované klinické studie u dospělé populace ve věku 18-70 let s otevřenými zlomeninami.
Do této studie na UVA bude přijato asi 133 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 70 let
- Otevřená zlomenina Gustilo typu I,II,IIIa
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas zmocněnce v případech, kdy je subjekt dočasně postižen při intubaci a pod sedativy)
- Subjekt by měl být schopen sledovat v plánovaných časech po operaci
- Do studie budou také zahrnuti jedinci, kteří mohou mít kompartment syndrom, renální insuficienci a ti, kteří jsou imunosuprimovaní bez ohledu na podávání antibiotik
Kritéria vyloučení:
- Uzavřená zlomenina
- Těžké poranění vyžadující krytí chlopní nebo vaskulární rekonstrukci (Gustilo-Anderson typ IIIB a C, v tomto pořadí)
- Alergie na aminoglykosidy
- Prezentace více než 48 hodin po zranění
- Patologická zlomenina
- Preexistující infekce v kosti s otevřenou zlomeninou
- Pacienti s mnohočetným traumatem zahrnujícím játra, ledviny nebo mozek
- Těhotenství (sama hlášená)
- Současný stav jako vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotikum
Subjektům bude aplikována lokální injekce do dutiny rány (tj.
místo zlomeniny, okolní měkkou tkáň, která zahrnuje sval a subkutánní prostor) s 80 mg/40 ml tobramycinu po uzavření rány.
Systémová antibiotika nebudou zadržována a budou prováděna současně s intervencí.
|
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjektům bude po uzavření rány lokálně aplikováno 40 ml 0,9% NS.
Systémová antibiotika nebudou zadržována a budou prováděna současně s intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost infekce ran
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Infekce bude definována jako závažná a nezávažná, přičemž závažná bude indikována návratem na operační sál k výplachu a debridementu.
Menší infekce je reprezentována dokumentací celulitidy nebo povrchové infekce v místě chirurgického zákroku a podáním perorálních antibiotik
|
6 týdnů po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .