Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal toegepaste antibiotica voor infectieprofylaxe bij de behandeling van open fracturen

18 mei 2023 bijgewerkt door: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van lokaal antibioticum versus placebo bij het voorkomen van infecties bij open fracturen. De studie zal beoordelen of lokale behandeling van open fracturen met het antibioticum tobramycine (naast standaard systemische antibiotica) het risico en de snelheid van infectie en de snelheid van heroperatie zal verminderen. Dit zal worden bestudeerd met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar die zich presenteren met open fracturen. Voor dit onderzoek bij UVA zullen ongeveer 133 proefpersonen worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Gustilo Type I,II,IIIa open fractuur(s)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (of proxy-toestemming in gevallen waarin de proefpersoon tijdelijk gehandicapt is wanneer hij wordt geïntubeerd en verdoofd)
  • De patiënt moet op de geplande tijden na de operatie kunnen worden opgevolgd
  • Proefpersonen die mogelijk compartimentsyndroom, nierinsufficiëntie en degenen met immunosuppressie hebben, ongeacht de toediening van antibiotica, zullen ook in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gesloten breuk
  • Ernstig letsel dat flapbedekking of vasculaire reconstructie vereist (respectievelijk Gustilo-Anderson Type IIIB en C)
  • Aminoglycoside-allergie
  • Presentatie langer dan 48 uur na verwonding
  • Pathologische breuk
  • Reeds bestaande infectie in bot met een open fractuur
  • Patiënten met meervoudig trauma waarbij lever, nieren of hersenen betrokken zijn
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Huidige status als gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
Proefpersonen zullen plaatselijk in de wondholte worden geïnjecteerd (d.w.z. fractuurplaats, omringende zachte weefsels waaronder spieren en onderhuidse ruimte) met 80 mg/40 ml tobramycine na sluiting van de wond. Systemisch antibioticum wordt niet onthouden en wordt naast de ingreep gedaan.
Geneesmiddel: Tobramycine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Proefpersonen zullen plaatselijk worden geïnjecteerd met 40 ml 0,9% NS na wondsluiting. Systemisch antibioticum wordt niet onthouden en wordt naast de ingreep gedaan.
Ander: Placebo: normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken na op
Infectie wordt gedefinieerd als groot en klein, waarbij groot wordt aangegeven door terugkeer naar de operatiekamer voor irrigatie en debridement. Kleine infectie wordt weergegeven door documentatie van cellulitis of oppervlakkige infectie op de plaats van de operatie en toediening van orale antibiotica
6 weken na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuken, geopend

Klinische onderzoeken op Tobramycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren