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Antibiotiques appliqués localement pour la prophylaxie des infections dans le traitement des fractures ouvertes

18 mai 2023 mis à jour par: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un antibiotique local par rapport à un placebo dans la prévention des infections dans les fractures ouvertes. L'étude évaluera si le traitement local des fractures ouvertes avec l'antibiotique tobramycine (en plus des antibiotiques systémiques standard) réduira le risque et le taux d'infection, ainsi que le taux de ré-opération. Cela sera étudié à l'aide d'un essai clinique contrôlé randomisé dans une population adulte de 18 à 70 ans présentant des fractures ouvertes. Environ 133 sujets seront recrutés dans cette étude à l'UVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans
  • Gustilo type I, II, IIIa fracture(s) ouverte(s)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé (ou un consentement par procuration dans les cas où le sujet est temporairement affaibli lorsqu'il est intubé et sous sédation)
  • Le sujet doit être en mesure de suivre aux heures prévues après la chirurgie
  • Les sujets qui peuvent avoir un syndrome des loges, une insuffisance rénale et ceux qui sont immunodéprimés indépendamment de l'administration d'antibiotiques seront également inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rupture fermée
  • Blessure grave nécessitant une couverture par lambeau ou une reconstruction vasculaire (Gustilo-Anderson Type IIIB et C respectivement)
  • Allergie aux aminoglycosides
  • Présentation plus de 48 heures après la blessure
  • Fracture pathologique
  • Infection préexistante dans l'os avec une fracture ouverte
  • Patients souffrant de traumatismes multiples impliquant le foie, les reins ou le cerveau
  • Grossesse (autodéclarée)
  • Statut actuel de prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotique
Les sujets seront injectés localement dans la cavité de la plaie (c'est-à-dire le site de la fracture, les tissus mous environnants, y compris les muscles et l'espace sous-cutané) avec 80 mg/40 mL de tobramycine après la fermeture de la plaie. L'antibiothérapie systémique ne sera pas retenue et sera effectuée parallèlement à l'intervention.
Médicament: Tobramycine
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets recevront une injection locale de 40 mL de 0,9 % NS après la fermeture de la plaie. L'antibiothérapie systémique ne sera pas retenue et sera effectuée parallèlement à l'intervention.
Autre: Placebo : solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'infection de la plaie
Délai: 6 semaines après l'opération
L'infection sera définie comme majeure et mineure, la majeure étant indiquée par le retour au bloc opératoire pour irrigation et débridement. L'infection mineure est représentée par la documentation d'une cellulite ou d'une infection superficielle sur le site chirurgical et l'administration d'antibiotiques oraux
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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