Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt anvendte antibiotika for infeksjonsprofylakse ved behandling av åpne brudd

18. mai 2023 oppdatert av: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av lokal antibiotika versus placebo i forebygging av infeksjoner i åpne frakturer. Studien vil vurdere om lokal behandling av åpne frakturer med antibiotikaen tobramycin (i tillegg til standard systemiske antibiotika) vil redusere risikoen og frekvensen av infeksjon, og re-operasjonshastigheten. Dette vil bli studert ved hjelp av et randomisert kontrollert klinisk studiedesign i voksne populasjoner i alderen 18-70 år som har åpne frakturer. Omtrent 133 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien ved UVA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Gustilo Type I,II,IIIa åpent brudd(er)
  • Evne til å gi informert samtykke (eller fullmaktssamtykke i tilfeller der subjektet er midlertidig svekket når det intuberes og sederes)
  • Pasienten skal kunne følge opp til de planlagte tidspunktene etter operasjonen
  • Forsøkspersoner som kan ha kompartmentsyndrom, nyresvikt og de som er immunsupprimerte uavhengig av antibiotikaadministrasjon vil også bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket brudd
  • Alvorlig skade som krever klaffdekning eller vaskulær rekonstruksjon (henholdsvis Gustilo-Anderson Type IIIB og C)
  • Aminoglykosidallergi
  • Presentasjon mer enn 48 timer etter skade
  • Patologisk brudd
  • Eksisterende infeksjon i bein med åpent brudd
  • Pasienter med flere traumer som involverer lever, nyre eller hjerne
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Nåværende status som fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
Personer vil bli injisert lokalt i sårhulen (dvs. bruddsted, omkringliggende bløtvev som inkluderer muskler og subkutant rom) med 80 mg/40 ml tobramycin etter sårlukking. Systemisk antibiotika vil ikke bli holdt tilbake og vil bli gjort ved siden av intervensjonen.
Legemiddel: Tobramycin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonene vil bli injisert lokalt med 40 ml 0,9 % NS etter sårlukking. Systemisk antibiotika vil ikke bli holdt tilbake og vil bli gjort ved siden av intervensjonen.
Annen: Placebo: vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sårinfeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Infeksjon vil bli definert som større og mindre, med større angitt ved retur til operasjonssalen for vanning og debridement. Mindre infeksjon er representert ved dokumentasjon av cellulitt eller overfladisk infeksjon på operasjonsstedet og administrering av orale antibiotika
6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd, åpen

Kliniske studier på Tobramycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere