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Lokal angewendete Antibiotika zur Infektionsprophylaxe bei der Behandlung offener Frakturen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines lokalen Antibiotikums im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von Infektionen bei offenen Frakturen zu untersuchen. In der Studie wird untersucht, ob die lokale Behandlung offener Frakturen mit dem Antibiotikum Tobramycin (zusätzlich zu systemischen Standardantibiotika) das Risiko und die Infektionsrate sowie die Rate erneuter Operationen verringert. Dies wird mithilfe eines randomisierten, kontrollierten klinischen Studiendesigns an erwachsenen Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren untersucht, die sich mit offenen Frakturen vorstellen. Etwa 133 Probanden werden für diese Studie an der UVA rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Gustilo Typ I, II, IIIa offene Fraktur(en)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung (oder einer Einwilligung durch einen Stellvertreter in Fällen, in denen der Proband bei Intubation und Sedierung vorübergehend beeinträchtigt ist)
  • Der Proband sollte in der Lage sein, zu den geplanten Zeiten nach der Operation nachzusorgen
  • In die Studie werden auch Probanden einbezogen, die möglicherweise an einem Kompartmentsyndrom oder einer Niereninsuffizienz leiden, und solche, die unabhängig von der Verabreichung von Antibiotika immunsupprimiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossener Bruch
  • Schwere Verletzung, die eine Lappenabdeckung oder Gefäßrekonstruktion erfordert (Gustilo-Anderson Typ IIIB bzw. C)
  • Aminoglykosid-Allergie
  • Präsentation mehr als 48 Stunden nach der Verletzung
  • Pathologische Fraktur
  • Vorbestehende Infektion im Knochen mit offener Fraktur
  • Patienten mit multiplem Trauma der Leber, der Niere oder des Gehirns
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  • Aktueller Status als Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotikum
Den Probanden wird eine lokale Injektion in die Wundhöhle (d. h. Frakturstelle, umgebendes Weichgewebe einschließlich Muskeln und subkutaner Raum) mit 80 mg/40 ml Tobramycin nach dem Wundverschluss. Eine systemische Antibiotikagabe wird nicht vorenthalten und parallel zum Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Tobramycin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Den Probanden werden nach dem Wundverschluss lokal 40 ml 0,9 % NS injiziert. Eine systemische Antibiotikagabe wird nicht vorenthalten und parallel zum Eingriff verabreicht.
Sonstiges: Placebo: normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Die Infektion wird in eine schwere und eine geringfügige Infektion unterteilt, wobei eine schwere Infektion durch die Rückkehr in den Operationssaal zur Spülung und Debridement angezeigt wird. Eine geringfügige Infektion wird durch die Dokumentation einer Zellulitis oder einer oberflächlichen Infektion an der Operationsstelle und die Verabreichung oraler Antibiotika dargestellt
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18088

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