Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt applicerade antibiotika för infektionsprofylax vid behandling av öppna frakturer

18 maj 2023 uppdaterad av: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av lokal antibiotika kontra placebo för att förebygga infektioner i öppna frakturer. Studien kommer att bedöma om lokal behandling av öppna frakturer med antibiotikan tobramycin (utöver vanliga systemiska antibiotika) kommer att minska risken och frekvensen av infektioner och hastigheten för reoperation. Detta kommer att studeras med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign i vuxna populationer i åldern 18-70 år som uppvisar öppna frakturer. Cirka 133 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie vid UVA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-70 år
  • Gustilo Typ I,II,IIIa öppen fraktur(er)
  • Förmåga att ge informerat samtycke (eller fullmaktssamtycke i fall där patienten är tillfälligt nedsatt när den intuberas och sederas)
  • Försökspersonen ska kunna följa upp på schemalagda tider efter operationen
  • Försökspersoner som kan ha kompartmentsyndrom, njurinsufficiens och de som är immunsupprimerade oavsett antibiotikatillförsel kommer också att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Sluten fraktur
  • Allvarlig skada som kräver klafftäckning eller vaskulär rekonstruktion (Gustilo-Anderson typ IIIB respektive C)
  • Aminoglykosidallergi
  • Presentation mer än 48 timmar efter skada
  • Patologisk fraktur
  • Redan existerande infektion i ben med en öppen fraktur
  • Patienter med flera trauman som involverar lever, njure eller hjärna
  • Graviditet (självrapporterad)
  • Nuvarande status som fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikum
Försökspersonerna kommer att injiceras lokalt i sårhålan (dvs. frakturställe, omgivande mjukvävnad som inkluderar muskler och subkutant utrymme) med 80 mg/40 ml tobramycin efter sårtillslutning. Systemisk antibiotika kommer inte att hållas tillbaka och kommer att göras vid sidan av interventionen.
Läkemedel: Tobramycin
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonerna kommer att injiceras lokalt med 40 ml 0,9 % NS efter sårtillslutning. Systemisk antibiotika kommer inte att hållas tillbaka och kommer att göras vid sidan av interventionen.
Övrig: Placebo: normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 6 veckor efter operation
Infektion kommer att definieras som större och mindre, med större indikeras genom att återvända till operationssalen för bevattning och debridering. Mindre infektion representeras av dokumentation av cellulit eller ytlig infektion på operationsstället och administrering av orala antibiotika
6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer, Öppen

Kliniska prövningar på Tobramycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera