Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazott antibiotikumok fertőzések megelőzésére nyílt törések kezelésében

2023. május 18. frissítette: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
A tanulmány elsődleges célja a helyi antibiotikum hatásosságának vizsgálata a placebóval szemben a nyílt törések fertőzéseinek megelőzésében. A tanulmány felméri, hogy a nyílt törések helyi kezelése a tobramicin antibiotikummal (a szokásos szisztémás antibiotikumok mellett) csökkenti-e a fertőzés kockázatát és arányát, valamint az újbóli műtétek gyakoriságát. Ezt randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati terv segítségével fogják tanulmányozni 18-70 éves, nyílt törésekkel rendelkező felnőtt populáción. Körülbelül 133 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba az UVA-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Gustilo I, II, IIIa típusú nyílt törés(ek)
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására (vagy meghatalmazotti beleegyezés megadására olyan esetekben, amikor az alany átmenetileg károsodott az intubálás és nyugtatás során)
  • Az alanynak képesnek kell lennie a műtétet követő tervezett időpontokban követni
  • A vizsgálatban részt vesznek azok az alanyok is, akiknek kompartment szindrómában, veseelégtelenségben szenvednek, és akiknek immunszupprimált állapota van, függetlenül attól, hogy antibiotikumot szedtek.

Kizárási kritériumok:

  • Zárt törés
  • Súlyos sérülés, amely lebeny lefedését vagy vaszkuláris rekonstrukciót igényli (Gustilo-Anderson IIIB és C típusú)
  • Aminoglikozid allergia
  • Megjelenés több mint 48 órával a sérülés után
  • Patológiás törés
  • Meglévő csontfertőzés nyílt töréssel
  • Májt, vesét vagy agyat érintő többszörös traumás betegek
  • Terhesség (saját bevallása szerint)
  • Jelenlegi fogoly státusza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikum
Az alanyok helyi injekciót kapnak a sebüregbe (pl. törés helyén, a környező lágyszöveteken, beleértve az izmokat és a bőr alatti térben) 80 mg/40 ml tobramicinnel a sebzárás után. A szisztémás antibiotikum nem kerül visszaadásra, és a beavatkozással párhuzamosan történik.
Drog: Tobramicin
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az alanyok helyileg 40 ml 0,9%-os NS-t kapnak a sebzárás után. A szisztémás antibiotikum nem kerül visszaadásra, és a beavatkozással párhuzamosan történik.
Egyéb: Placebo: normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfertőzés jelenléte
Időkeret: 6 héttel az op
A fertőzést súlyos és kisebb fertőzésként határozzák meg, a súlyosabb fertőzést pedig a műtőbe való visszatérés jelzi öntözésre és tisztításra. A kisebb fertőzést a cellulitisz vagy felületi fertőzés dokumentálása a műtéti helyen és orális antibiotikumok alkalmazása jelenti.
6 héttel az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törések, nyitott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel