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Antibiotici applicati localmente per la profilassi delle infezioni nel trattamento delle fratture esposte

18 maggio 2023 aggiornato da: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'antibiotico locale rispetto al placebo nella prevenzione delle infezioni nelle fratture esposte. Lo studio valuterà se il trattamento locale delle fratture esposte con l'antibiotico tobramicina (in aggiunta agli antibiotici sistemici standard) ridurrà il rischio e il tasso di infezione e il tasso di reintervento. Questo sarà studiato utilizzando un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata nella popolazione adulta di età compresa tra 18 e 70 anni che presenta fratture esposte. Circa 133 soggetti saranno reclutati in questo studio presso UVA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni
  • Frattura/e esposta/e di tipo I,II,IIIa di Gustilo
  • Capacità di fornire il consenso informato (o il consenso per delega nei casi in cui il soggetto è temporaneamente compromesso quando intubato e sedato)
  • Il soggetto dovrebbe essere in grado di seguire gli orari previsti dopo l'intervento chirurgico
  • Saranno inclusi nello studio anche soggetti che possono avere sindrome compartimentale, insufficienza renale e coloro che sono immunosoppressi indipendentemente dalla somministrazione di antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Frattura chiusa
  • Lesione grave che richiede copertura del lembo o ricostruzione vascolare (Gustilo-Anderson Tipo IIIB e C rispettivamente)
  • Allergia agli aminoglicosidi
  • Presentazione superiore a 48 ore dopo l'infortunio
  • Frattura patologica
  • Preesistente infezione ossea con frattura aperta
  • Pazienti con traumi multipli che coinvolgono fegato, reni o cervello
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Stato attuale di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico
I soggetti verranno iniettati localmente nella cavità della ferita (ad es. sede della frattura, tessuto molle circostante che include muscoli e spazio sottocutaneo) con 80 mg/40 ml di tobramicina dopo la chiusura della ferita. L'antibiotico sistemico non verrà trattenuto e verrà eseguito insieme all'intervento.
Droga: Tobramicina
Comparatore placebo: Salino Normale
Ai soggetti verrà iniettato localmente 40 ml di NS allo 0,9% dopo la chiusura della ferita. L'antibiotico sistemico non verrà trattenuto e verrà eseguito insieme all'intervento.
Altro: Placebo: soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
L'infezione sarà definita come maggiore e minore, con grave indicata dal ritorno in sala operatoria per l'irrigazione e lo sbrigliamento. L'infezione minore è rappresentata dalla documentazione di cellulite o infezione superficiale nel sito chirurgico e dalla somministrazione di antibiotici per via orale
6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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