Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki stosowane miejscowo w profilaktyce zakażeń w leczeniu złamań otwartych

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności miejscowego antybiotyku w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom w złamaniach otwartych. W badaniu zostanie ocenione, czy miejscowe leczenie otwartych złamań antybiotykiem tobramycyną (oprócz standardowych antybiotyków ogólnoustrojowych) zmniejszy ryzyko i częstość infekcji oraz częstość reoperacji. Zostanie to zbadane przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania klinicznego w populacji dorosłych w wieku od 18 do 70 lat, u których występują otwarte złamania. Około 133 osób zostanie zrekrutowanych w tym badaniu w UVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Gustilo typ I, II, IIIa otwarte złamanie(a)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody zastępczej w przypadkach, gdy podmiot jest tymczasowo upośledzony po intubacji i sedacji)
  • Pacjent powinien mieć możliwość obserwacji w zaplanowanych godzinach po operacji
  • Do badania zostaną również włączeni pacjenci, u których może wystąpić zespół ciasnoty międzykręgowej, niewydolność nerek oraz pacjenci z immunosupresją niezależnie od podawania antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięte złamanie
  • Ciężki uraz wymagający pokrycia płata lub rekonstrukcji naczyniowej (odpowiednio Gustilo-Anderson typu IIIB i C)
  • Alergia na aminoglikozydy
  • Prezentacja większa niż 48 godzin po urazie
  • Złamanie patologiczne
  • Istniejąca wcześniej infekcja kości z otwartym złamaniem
  • Pacjenci z licznymi urazami obejmującymi wątrobę, nerki lub mózg
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Obecny status więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyk
Pacjenci będą wstrzykiwani miejscowo w jamę rany (tj. miejsce złamania, otaczające tkanki miękkie, w tym mięśnie i przestrzeń podskórną) za pomocą 80 mg/40 ml tobramycyny po zamknięciu rany. Antybiotyk ogólnoustrojowy nie zostanie wstrzymany i zostanie wykonany wraz z interwencją.
Lek: Tobramycyna
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Osobnikom zostanie wstrzyknięte miejscowo 40 ml 0,9% NS po zamknięciu rany. Antybiotyk ogólnoustrojowy nie zostanie wstrzymany i zostanie wykonany wraz z interwencją.
Inny: Placebo: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zakażenia rany
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Infekcja zostanie zdefiniowana jako poważna i niewielka, z poważną wskazaną przez powrót na salę operacyjną w celu przepłukania i oczyszczenia rany. Niewielką infekcję reprezentuje udokumentowane zapalenie tkanki łącznej lub powierzchowna infekcja w miejscu operowanym i podanie doustnych antybiotyków
6 tygodni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, otwarte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj