Antibióticos aplicados localmente para profilaxia de infecção no tratamento de fraturas expostas
18 de maio de 2023 atualizado por: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
O objetivo primário deste estudo é investigar a eficácia do antibiótico local versus placebo na prevenção de infecções em fraturas expostas.
O estudo avaliará se o tratamento local de fraturas expostas com o antibiótico tobramicina (além dos antibióticos sistêmicos padrão) diminuirá o risco e a taxa de infecção e a taxa de reoperação.
Isso será estudado usando um desenho de ensaio clínico controlado randomizado na população adulta de 18 a 70 anos que apresenta fraturas expostas.
Cerca de 133 indivíduos serão recrutados neste estudo na UVA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- Gustilo Tipo I,II,IIIa fratura(s) exposta(s)
- Capacidade de fornecer consentimento informado (ou consentimento por procuração nos casos em que o sujeito está temporariamente prejudicado quando intubado e sedado)
- O sujeito deve ser capaz de acompanhar nos horários programados após a cirurgia
- Indivíduos que podem ter síndrome compartimental, insuficiência renal e aqueles que são imunossuprimidos independentemente da administração de antibióticos também serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- fratura fechada
- Lesão grave que requer cobertura de retalho ou reconstrução vascular (Gustilo-Anderson Tipo IIIB e C, respectivamente)
- Alergia a aminoglicosídeos
- Apresentação superior a 48 horas após a lesão
- fratura patológica
- Infecção preexistente em osso com fratura exposta
- Pacientes com traumas múltiplos envolvendo fígado, rim ou cérebro
- Gravidez (auto-referida)
- Situação atual como prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antibiótico
Os indivíduos serão injetados localmente na cavidade da ferida (ou seja,
local da fratura, tecidos moles circundantes que incluem músculo e espaço subcutâneo) com 80mg/40mL de tobramicina após o fechamento da ferida.
O antibiótico sistêmico não será retido e será feito junto com a intervenção.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos serão injetados localmente com 40 mL 0,9% NS após o fechamento da ferida.
O antibiótico sistêmico não será retido e será feito junto com a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Infecção da Ferida
Prazo: 6 semanas pós operatório
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A infecção será definida como maior e menor, sendo a principal indicada pelo retorno à sala de cirurgia para irrigação e desbridamento.
Infecção menor é representada por documentação de celulite ou infecção superficial no local da cirurgia e administração de antibióticos orais
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6 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18088
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