C-TACEにおけるドキソルビシン-リピオドールエマルジョンの分布の速度論 (CineDoxo)
2020年7月24日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
C-TACE におけるドキソルビシン - リピオドール エマルジョンの分布の動力学: パイロット研究
ドキソルビシンを用いた従来の経動脈的化学塞栓術 (c-TACE) は、肝細胞癌 (HCC) B 期 (BCLC) / A 期および B 期 (Child-Pugh) のゴールド スタンダード治療です。 cTACE に関する臨床上の推奨事項では、ドキソルビシン溶液は、水溶液または等浸透圧イオン性ヨード造影剤で再構成できることが示されています。 どの溶媒を使用すべきかについてのコンセンサスはありません。 したがって、リピオドール cTACE の臨床評価は、薬物の再構成における標準化の恩恵を受けるでしょう。 この研究では、腫瘍の微小環境内での薬物の分布の動力学の比較により、薬物溶媒の比較が可能になると予想されます。
このパイロット研究は、薬物の再構成に使用される 2 つの主要な溶媒、すなわち通常の生理食塩水と造影剤について、腫瘍微小環境内の薬物の分布の動力学を評価することを目的としています。 腫瘍内の分布の動態は、主に定期的な生検サンプリングによって評価され、二次的に共焦点レーザー内視鏡検査によって評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 (>18)
- インフォームドコンセント
- CHC Child-Pugh ステージ A または B、BCLC ステージ B
- 非手術候補CHCの化学塞栓術のために紹介された
- -cTACEと互換性のある血液検査結果（INR ≤ 1.5、ASAT/ALAT<5N、アルブミン>2.5g/dl）
除外基準:
- cTACE、血管造影、共焦点レーザー内視鏡検査または肝生検の禁忌
- フルオレセイン、アリブラスチン、リピオドール、Visipaque、Gelita spon、Aviteneの使用に対する禁忌
- 肝外転移
- 健康な肝組織を介した直接的な経皮的アクセスを妨げる被膜下または外向性の腫瘍
- 肝移植の順番待ちリスト
- 完全な門脈血栓症または逆流
- 妊娠中または授乳中
- プロテクト・メジャー（後見）
- -除外の状況にある患者（以前または進行中の研究によって決定される）
- -被験者がインフォームドコンセントを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヨードコントラスト
5 mL の等浸透圧イオン性ヨウ素造影剤で再構成されたドキソルビシン溶液
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5ccの等浸透圧イオン性ヨード造影剤で再構成されたドキソルビシンによるCHCの超選択的経動脈的化学塞栓術
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
5 mL の生理食塩水で再構成されたドキソルビシン溶液
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5ccの生理食塩水で再構成されたドキソルビシンによるCHCの超選択的経動脈的化学塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた腫瘍コンパートメントにおけるドキソルビシンの分布の動態を評価するための生検サンプルの組織学的分析
時間枠：T0: cTACE 薬物注射スターの 1 分前
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肝腫瘍組織の生検サンプル。
組織学的分析は、腫瘍区画におけるドキソルビシン薬の定量化を提供します。
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T0: cTACE 薬物注射スターの 1 分前
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた腫瘍コンパートメントにおけるドキソルビシンの分布の動態を評価するための生検サンプルの組織学的分析
時間枠：T1 : cTACE薬剤注入開始2分後
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肝腫瘍組織の生検サンプル。
組織学的分析は、腫瘍区画におけるドキソルビシン薬の定量化を提供します。
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T1 : cTACE薬剤注入開始2分後
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた腫瘍コンパートメントにおけるドキソルビシンの分布の動態を評価するための生検サンプルの組織学的分析
時間枠：T2: cTACE 薬剤の半分が注入されてから 1 秒後
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肝腫瘍組織の生検サンプル。
組織学的分析は、腫瘍区画におけるドキソルビシン薬の定量化を提供します。
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T2: cTACE 薬剤の半分が注入されてから 1 秒後
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた腫瘍コンパートメントにおけるドキソルビシンの分布の動態を評価するための生検サンプルの組織学的分析
時間枠：T3: cTACE 薬剤注入完了 1 分後
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肝腫瘍組織の生検サンプル。
組織学的分析は、腫瘍区画におけるドキソルビシン薬の定量化を提供します。
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T3: cTACE 薬剤注入完了 1 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた、共焦点レーザー内視鏡検査による腫瘍組織におけるドキソルビシンの分布の動態の in vivo 評価
時間枠：CTACE薬剤注射開始1分前、
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CTACE薬剤注入開始1分前からcTACE薬剤注入終了までの連続画像記録（動画）
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CTACE薬剤注射開始1分前、
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた、共焦点レーザー内視鏡検査による腫瘍組織におけるドキソルビシンの分布の動態の in vivo 評価
時間枠：CTACE薬剤注入開始2分後、
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CTACE薬剤注入開始1分前からcTACE薬剤注入終了までの連続画像記録（動画）
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CTACE薬剤注入開始2分後、
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた、共焦点レーザー内視鏡検査による腫瘍組織におけるドキソルビシンの分布の動態の in vivo 評価
時間枠：CTACE薬の半分が注射されてから1秒後、
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CTACE薬剤注入開始1分前からcTACE薬剤注入終了までの連続画像記録（動画）
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CTACE薬の半分が注射されてから1秒後、
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薬物再構成に使用される溶媒に応じた、共焦点レーザー内視鏡検査による腫瘍組織におけるドキソルビシンの分布の動態の in vivo 評価
時間枠：CTACE薬剤注入完了1分後、
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CTACE薬剤注入開始1分前からcTACE薬剤注入終了までの連続画像記録（動画）
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CTACE薬剤注入完了1分後、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iuian 03 69 55 15 27, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7040
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。