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Cinetica della distribuzione dell'emulsione doxorubicina-lipiodol in c-TACE (CineDoxo)

24 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Cinetica della distribuzione dell'emulsione di doxorubicina-lipiodol in c-TACE: uno studio pilota

La chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale con doxorubicina (c-TACE) è il trattamento gold standard per il carcinoma epatocellulare (HCC) stadio B (BCLC) / stadi A e B (Child-Pugh). Le raccomandazioni cliniche per cTACE indicano che la soluzione di doxorubicina può essere ricostituita sia in soluzione acquosa che in mezzi di contrasto iodati iodati iso-osmolari. Non c'è consenso su quale solvente dovrebbe essere usato. Pertanto, la valutazione clinica di Lipiodol cTACE trarrebbe beneficio da una standardizzazione nella ricostituzione del farmaco. In questo studio, il confronto della cinetica di distribuzione del farmaco all'interno del microambiente tumorale dovrebbe consentire il confronto dei solventi del farmaco.

Questo studio pilota mira a valutare la cinetica di distribuzione del farmaco all'interno del microambiente tumorale, per i due principali solventi utilizzati nella ricostituzione del farmaco, vale a dire la soluzione fisiologica ei mezzi di contrasto. La cinetica di distribuzione nel tumore sarà valutata principalmente attraverso regolari campionamenti bioptici e secondariamente con endomicroscopia laser confocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18)
  • Consenso informato
  • CHC Child-Pugh stadio A o B, BCLC stadio B
  • Inviato per chemioembolizzazione di un CHC non candidato alla chirurgia
  • Risultati degli esami del sangue compatibili con cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumina>2,5g/dl)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a cTACE, angiografia, endomicroscopia laser confocale o biopsia epatica Ipertiroidismo
  • Controindicazione all'uso di fluoresceina, ariblastina, lipiodol, visipaque, gelita spon, avitene
  • metastasi extra epatiche
  • Tumore sottocapsulare o esofitico che impedisce l'accesso percutaneo diretto attraverso il tessuto epatico sano
  • Lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Trombosi venosa portale completa o inversione del flusso
  • Gravidanza o allattamento
  • Maggiore protetto (tutela)
  • Paziente in situazione di esclusione (determinata da uno studio precedente o in corso)
  • Incapacità del soggetto di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Contrasto iodato
Soluzione di doxorubicina ricostituita in 5 mL di mezzi di contrasto iodati iodati iso-osmolari
Droga: Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in 5 cc di mezzi di contrasto iodati ionici iso-osmolari
Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in 5 cc di mezzi di contrasto iodati ionici iso-osmolari
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Soluzione di doxorubicina ricostituita in 5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in soluzione fisiologica 5cc
Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in soluzione fisiologica 5cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T0: 1 minuto prima della stella di iniezione del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T0: 1 minuto prima della stella di iniezione del farmaco cTACE
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T1: 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T1: 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T2: 1 secondo dopo che è stata iniettata metà del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T2: 1 secondo dopo che è stata iniettata metà del farmaco cTACE
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T3: 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T3: 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 secondo dopo che metà del farmaco cTACE è stato iniettato,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
1 secondo dopo che metà del farmaco cTACE è stato iniettato,
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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