A doxorubicin-lipiodol emulzió eloszlásának kinetikája c-TACE-ben (CineDoxo)
2026. június 4. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A doxorubicin-lipiodol emulzió eloszlásának kinetikája c-TACE-ben: kísérleti tanulmány
A hagyományos transzarteriális kemoembolizáció doxorubicinnel (c-TACE) az arany standard kezelés a hepato celluláris karcinóma (HCC) B stádiumában (BCLC) / A és B stádiumban (Child-Pugh). A cTACE-re vonatkozó klinikai ajánlások azt mutatják, hogy a doxorubicin oldatot akár vizes oldatban, akár izoozmoláris ionos, jódozott kontrasztanyagban lehet feloldani. Nincs egyetértés abban, hogy melyik oldószert kell használni. Ennélfogva a Lipiodol cTACE klinikai értékelése számára előnyös lenne a gyógyszer feloldásának szabványosítása. Ebben a vizsgálatban a gyógyszer tumor mikrokörnyezeten belüli eloszlási kinetikájának összehasonlítása várhatóan lehetővé teszi a gyógyszer oldószereinek összehasonlítását.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja, hogy értékelje a gyógyszer eloszlásának kinetikáját a daganat mikrokörnyezetében a gyógyszer feloldásához használt két fő oldószer, nevezetesen a normál sóoldat és a kontrasztanyag esetében. A daganatban való eloszlás kinetikáját elsősorban rendszeres biopsziás mintavétellel, másodlagosan pedig konfokális lézeres endomikroszkópiával értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- University Hospital, Strasbourg, france
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (>18)
- Tájékozott beleegyezés
- CHC Child-Pugh A vagy B stádium, BCLC B szakasz
- Nem műtétre jelölt CHC kemoembolizálására utalták
- A cTACE-val kompatibilis vérvizsgálati eredmények (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumin> 2,5 g/dl)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a cTACE, angiográfia, konfokális lézeres endomikroszkópia vagy májbiopszia alkalmazására Pajzsmirigy túlműködés
- Ellenjavallat a fluoreszcein, ariblasztin, lipiodol, visipaque, gelita spon, Avitene használatához
- extra máj metasztázis
- Szubkapszuláris vagy exofitikus daganat, amely akadályozza a közvetlen perkután hozzáférést az egészséges májszöveten keresztül
- Várólista a májátültetésre
- Teljes portális vénás trombózis vagy áramlási inverzió
- Terhesség vagy szoptatás
- Védett őrnagy (gyámság)
- Kizárt helyzetben lévő beteg (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat alapján)
- Az alany képtelen megérteni a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Iodinate contrast
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL iso-osmolar ionic iodinated contrast media
|
A CHC szuperszelektív transzarteriális kemoembolizációja, 5 cm3-es izoozmoláris ionos, jódozott kontrasztanyagban feloldott doxorubicinnel
|
|
Aktív összehasonlító: Normal saline
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL normal saline
|
A CHC szuperszelektív transzarteriális kemoembolizációja 5 cm3 normál sóoldatban feloldott doxorubicinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopsziás minták szövettani analízise a doxorubicin tumorkompartmentekben való eloszlásának kinetikájának értékelésére, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: T0: 1 perccel a cTACE gyógyszerinjekciós csillag előtt
|
Májtumorszövet biopsziás mintái.
A szövettani elemzés biztosítja a doxorubicin hatóanyag mennyiségi meghatározását a tumorkompartmentben.
|
T0: 1 perccel a cTACE gyógyszerinjekciós csillag előtt
|
|
Biopsziás minták szövettani analízise a doxorubicin tumorkompartmentekben való eloszlásának kinetikájának értékelésére, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: T1: 2 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után
|
Májtumorszövet biopsziás mintái.
A szövettani elemzés biztosítja a doxorubicin hatóanyag mennyiségi meghatározását a tumorkompartmentben.
|
T1: 2 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után
|
|
Biopsziás minták szövettani analízise a doxorubicin tumorkompartmentekben való eloszlásának kinetikájának értékelésére, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: T2: 1 másodperc a cTACE gyógyszer felének beadása után
|
Májtumorszövet biopsziás mintái.
A szövettani elemzés biztosítja a doxorubicin hatóanyag mennyiségi meghatározását a tumorkompartmentben.
|
T2: 1 másodperc a cTACE gyógyszer felének beadása után
|
|
Biopsziás minták szövettani analízise a doxorubicin tumorkompartmentekben való eloszlásának kinetikájának értékelésére, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: T3: 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után
|
Májtumorszövet biopsziás mintái.
A szövettani elemzés biztosítja a doxorubicin hatóanyag mennyiségi meghatározását a tumorkompartmentben.
|
T3: 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A doxorubicin daganatos szövetekben való eloszlásának kinetikájának in vivo kiértékelése konfokális lézeres endomikroszkópiával, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció megkezdése előtt,
|
Folyamatos képrögzítés (videók) a cTACE gyógyszerinjekció során, a gyógyszer injekció beadása előtt 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció befejezéséig
|
1 perccel a cTACE gyógyszer injekció megkezdése előtt,
|
|
A doxorubicin daganatos szövetekben való eloszlásának kinetikájának in vivo kiértékelése konfokális lézeres endomikroszkópiával, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: 2 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után,
|
Folyamatos képrögzítés (videók) a cTACE gyógyszerinjekció során, a gyógyszer injekció beadása előtt 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció befejezéséig
|
2 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után,
|
|
A doxorubicin daganatos szövetekben való eloszlásának kinetikájának in vivo kiértékelése konfokális lézeres endomikroszkópiával, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: 1 másodperccel a cTACE gyógyszer felének beadása után,
|
Folyamatos képrögzítés (videók) a cTACE gyógyszerinjekció során, a gyógyszer injekció beadása előtt 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció befejezéséig
|
1 másodperccel a cTACE gyógyszer felének beadása után,
|
|
A doxorubicin daganatos szövetekben való eloszlásának kinetikájának in vivo kiértékelése konfokális lézeres endomikroszkópiával, a gyógyszer feloldásához használt oldószertől függően
Időkeret: 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után,
|
Folyamatos képrögzítés (videók) a cTACE gyógyszerinjekció során, a gyógyszer injekció beadása előtt 1 perccel a cTACE gyógyszer injekció befejezéséig
|
1 perccel a cTACE gyógyszer injekció beadása után,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7040
- 2018-002163-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok