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Cinétique de distribution de l'émulsion de doxorubicine-lipiodol dans c-TACE (CineDoxo)

24 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Cinétique de distribution de l'émulsion de doxorubicine-lipiodol dans c-TACE : une étude pilote

La chimioembolisation transartérielle conventionnelle avec la doxorubicine (c-TACE) est le traitement de référence du carcinome hépatocellulaire (CHC) stade B (BCLC) / stades A et B (Child-Pugh). Les recommandations cliniques pour la cTACE indiquent que la solution de doxorubicine peut être reconstituée en solution aqueuse ou en produit de contraste iodé ionique iso-osmolaire. Il n'y a pas de consensus sur le solvant à utiliser. Ainsi, l'évaluation clinique de Lipiodol cTACE bénéficierait d'une standardisation dans la reconstitution du médicament. Dans cette étude, la comparaison de la cinétique de distribution du médicament dans le micro-environnement tumoral devrait permettre la comparaison des solvants médicamenteux.

Cette étude pilote vise à évaluer la cinétique de distribution du médicament au sein du micro-environnement tumoral, pour les deux principaux solvants utilisés dans la reconstitution du médicament, à savoir le sérum physiologique et le produit de contraste. La cinétique de distribution dans la tumeur sera évaluée principalement par prélèvement biopsique régulier, et secondairement par endomicroscopie laser confocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18)
  • Consentement éclairé
  • CHC Child-Pugh stade A ou B, BCLC stade B
  • Adressé pour chimioembolisation d'un CHC non candidat à la chirurgie
  • Résultats d'analyses sanguines compatibles avec cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumine>2,5g/dl)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la cTACE, à l'angiographie, à l'endomicroscopie laser confocale ou à la biopsie hépatique Hyperthyroïdie
  • Contre-indication à l'utilisation de fluorescéine, Ariblastine,Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • métastase extra hépatique
  • Tumeur sous-capsulaire ou exophytique empêchant l'accès percutané direct à travers le tissu hépatique sain
  • Liste d'attente pour une greffe de foie
  • Thrombose veineuse porte complète ou inversion de flux
  • Grossesse ou allaitement
  • Majeur protégé (Tutelle)
  • Patient en situation d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours)
  • Incapacité du sujet à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contraste iodé
Solution de doxorubicine reconstituée dans 5 ml de produit de contraste ionique iso-osmolaire iodé
Médicament: Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec la doxorubicine reconstituée dans 5cc de produit de contraste iodé ionique iso-osmolaire
Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec la doxorubicine reconstituée dans 5cc de produit de contraste iodé ionique iso-osmolaire
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale
Solution de doxorubicine reconstituée dans 5 ml de solution saline normale
Médicament: Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec doxorubicine reconstituée dans 5cc de solution saline normale
Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec doxorubicine reconstituée dans 5cc de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T0 : 1 min avant l'étoile d'injection de médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T0 : 1 min avant l'étoile d'injection de médicament cTACE
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T1 : 2 min après le début de l'injection de médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T1 : 2 min après le début de l'injection de médicament cTACE
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T2 : 1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T2 : 1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T3 : 1 minute après la fin de l'injection du médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T3 : 1 minute après la fin de l'injection du médicament cTACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 1 min avant le début de l'injection du médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
1 min avant le début de l'injection du médicament cTACE,
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 2 min après le début de l'injection de médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
2 min après le début de l'injection de médicament cTACE,
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE,
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 1 min après la fin de l'injection du médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
1 min après la fin de l'injection du médicament cTACE,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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