Кинетика распределения эмульсии доксорубицин-липиодола в c-TACE (CineDoxo)
24 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Кинетика распределения эмульсии доксорубицин-липиодола при c-TACE: экспериментальное исследование
Обычная трансартериальная химиоэмболизация доксорубицином (c-TACE) является золотым стандартом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) стадии B (BCLC)/стадий A и B (Чайлд-Пью). Клинические рекомендации для cTACE указывают, что раствор доксорубицина может быть восстановлен либо в водном растворе, либо в изоосмолярном ионном йодсодержащем контрастном веществе. Нет единого мнения о том, какой растворитель следует использовать. Следовательно, клиническая оценка Lipiodol cTACE выиграла бы от стандартизации восстановления препарата. Ожидается, что в этом исследовании сравнение кинетики распределения лекарственного средства в микроокружении опухоли позволит сравнить растворители лекарственных средств.
Это экспериментальное исследование направлено на оценку кинетики распределения лекарственного средства в микроокружении опухоли для двух основных растворителей, используемых при восстановлении лекарственного средства, а именно физиологического раствора и контрастного вещества. Кинетика распределения в опухоли будет оцениваться, в первую очередь, путем регулярного забора биопсии и, во вторую очередь, с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18)
- Информированное согласие
- CHC Чайлд-Пью стадия A или B, BCLC стадия B
- Направлен на химиоэмболизацию нехирургического кандидата на ХГС
- Результаты анализа крови, совместимые с cTACE (МНО ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, альбумин>2,5 г/дл)
Критерий исключения:
- Противопоказания к ТАХЭ, ангиографии, конфокальной лазерной эндомикроскопии или биопсии печени Гипертиреоз
- Противопоказания к применению флуоресцеина, арибластина, липиодола, визипака, гелита спон, авитен.
- внепеченочные метастазы
- Субкапсулярная или экзофитная опухоль, препятствующая прямому чрескожному доступу через здоровую ткань печени
- Список ожидания на трансплантацию печени
- Полный портальный венозный тромбоз или инверсия потока
- Беременность или кормление грудью
- Защищенный майор (Опека)
- Пациент в ситуации исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
- Неспособность субъекта понять информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Йодный контраст
Раствор доксорубицина, восстановленный в 5 мл изоосмолярного ионного йодсодержащего контрастного вещества
|
Суперселективная трансартериальная химиоэмболизация ХГС доксорубицином, восстановленным в 5 см3 изоосмолярных ионных йодсодержащих контрастных веществ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
Раствор доксорубицина, разведенный в 5 мл физиологического раствора
|
Суперселективная трансартериальная химиоэмболизация ХГС доксорубицином, восстановленным в 5 см3 физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ биоптатов для оценки кинетики распределения доксорубицина в опухолевых компартментах в зависимости от растворителя, используемого для разведения препарата
Временное ограничение: T0: за 1 мин до звезды инъекции cTACE
|
Биоптаты опухолевой ткани печени.
Гистологический анализ обеспечит количественную оценку препарата доксорубицина в опухолевом отделе.
|
T0: за 1 мин до звезды инъекции cTACE
|
|
Гистологический анализ биоптатов для оценки кинетики распределения доксорубицина в опухолевых компартментах в зависимости от растворителя, используемого для разведения препарата
Временное ограничение: T1: через 2 мин после начала введения препарата cTACE.
|
Биоптаты опухолевой ткани печени.
Гистологический анализ обеспечит количественную оценку препарата доксорубицина в опухолевом отделе.
|
T1: через 2 мин после начала введения препарата cTACE.
|
|
Гистологический анализ биоптатов для оценки кинетики распределения доксорубицина в опухолевых компартментах в зависимости от растворителя, используемого для разведения препарата
Временное ограничение: T2: через 1 секунду после введения половины препарата cTACE.
|
Биоптаты опухолевой ткани печени.
Гистологический анализ обеспечит количественную оценку препарата доксорубицина в опухолевом отделе.
|
T2: через 1 секунду после введения половины препарата cTACE.
|
|
Гистологический анализ биоптатов для оценки кинетики распределения доксорубицина в опухолевых компартментах в зависимости от растворителя, используемого для разведения препарата
Временное ограничение: T3: 1 мин после завершения инъекции препарата cTACE.
|
Биоптаты опухолевой ткани печени.
Гистологический анализ обеспечит количественную оценку препарата доксорубицина в опухолевом отделе.
|
T3: 1 мин после завершения инъекции препарата cTACE.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прижизненная оценка кинетики распределения доксорубицина в опухолевой ткани методом конфокальной лазерной эндомикроскопии в зависимости от растворителя, используемого для восстановления препарата
Временное ограничение: За 1 мин до начала введения препарата cTACE,
|
Непрерывная запись изображений (видео) в течение курса инъекции препарата cTACE, от 1 минуты до начала инъекции препарата до момента завершения инъекции препарата cTACE.
|
За 1 мин до начала введения препарата cTACE,
|
|
Прижизненная оценка кинетики распределения доксорубицина в опухолевой ткани методом конфокальной лазерной эндомикроскопии в зависимости от растворителя, используемого для восстановления препарата
Временное ограничение: Через 2 мин после начала введения препарата cTACE,
|
Непрерывная запись изображений (видео) в течение курса инъекции препарата cTACE, от 1 минуты до начала инъекции препарата до момента завершения инъекции препарата cTACE.
|
Через 2 мин после начала введения препарата cTACE,
|
|
Прижизненная оценка кинетики распределения доксорубицина в опухолевой ткани методом конфокальной лазерной эндомикроскопии в зависимости от растворителя, используемого для восстановления препарата
Временное ограничение: Через 1 секунду после введения половины препарата cTACE,
|
Непрерывная запись изображений (видео) в течение курса инъекции препарата cTACE, от 1 минуты до начала инъекции препарата до момента завершения инъекции препарата cTACE.
|
Через 1 секунду после введения половины препарата cTACE,
|
|
Прижизненная оценка кинетики распределения доксорубицина в опухолевой ткани методом конфокальной лазерной эндомикроскопии в зависимости от растворителя, используемого для восстановления препарата
Временное ограничение: Через 1 мин после завершения введения препарата cTACE,
|
Непрерывная запись изображений (видео) в течение курса инъекции препарата cTACE, от 1 минуты до начала инъекции препарата до момента завершения инъекции препарата cTACE.
|
Через 1 мин после завершения введения препарата cTACE,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 7040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .