Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verteilungskinetik der Doxorubicin-Lipiodol-Emulsion in c-TACE (CineDoxo)

24. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Verteilungskinetik der Doxorubicin-Lipiodol-Emulsion in c-TACE: eine Pilotstudie

Die konventionelle transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin (c-TACE) ist die Goldstandardbehandlung für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) Stadium B (BCLC) / Stadien A und B (Child-Pugh). Klinische Empfehlungen für cTACE weisen darauf hin, dass die Doxorubicin-Lösung entweder in wässriger Lösung oder in isoosmolaren ionischen jodierten Kontrastmitteln rekonstituiert werden kann. Es besteht kein Konsens darüber, welches Lösungsmittel verwendet werden sollte. Daher würde die klinische Bewertung von Lipiodol cTACE von einer Standardisierung bei der Rekonstitution des Medikaments profitieren. In dieser Studie soll der Vergleich der Verteilungskinetik des Arzneimittels innerhalb der Mikroumgebung des Tumors einen Vergleich der Arzneimittellösungsmittel ermöglichen.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Kinetik der Verteilung des Arzneimittels innerhalb der Mikroumgebung des Tumors für die beiden Hauptlösungsmittel, die zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden, nämlich normale Kochsalzlösung und Kontrastmittel, zu bewerten. Die Verteilungskinetik im Tumor wird primär durch regelmäßige Biopsien und sekundär durch konfokale Laserendomikroskopie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18)
  • Einverständniserklärung
  • CHC Child-Pugh Stadium A oder B, BCLC Stadium B
  • Überwiesen zur Chemoembolisation eines nicht chirurgischen CHC-Kandidaten
  • Bluttestergebnisse kompatibel mit cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, Albumin>2,5g/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für cTACE, Angiographie, konfokale Laserendomikroskopie oder Leberbiopsie Hyperthyreose
  • Kontraindikation für die Verwendung von Fluorescein, Ariblastin, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • extrahepatische Metastasen
  • Subkapsulärer oder exophytischer Tumor, der den direkten perkutanen Zugang durch gesundes Lebergewebe verhindert
  • Warteliste für Lebertransplantation
  • Komplette Pfortaderthrombose oder Flussinversion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschützter Major (Vormundschaft)
  • Patient in Ausschlusssituation (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  • Unfähigkeit des Subjekts, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrast Jod
Doxorubicin-Lösung, rekonstituiert in 5 ml isoosmolarem ionischem jodiertem Kontrastmittel
Arzneimittel: Superselektive transarterielle Chemoembolisation von CHC, mit Doxorubicin, rekonstituiert in 5 ml isoosmolarem ionischem jodiertem Kontrastmittel
Superselektive transarterielle Chemoembolisation von CHC, mit Doxorubicin, rekonstituiert in 5 ml isoosmolarem ionischem jodiertem Kontrastmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Doxorubicin-Lösung, rekonstituiert in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Superselektive transarterielle Chemoembolisation von CHC, mit Doxorubicin, rekonstituiert in 5 ml normaler Kochsalzlösung
Superselektive transarterielle Chemoembolisation von CHC, mit Doxorubicin, rekonstituiert in 5 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse von Biopsieproben zur Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorkompartimenten in Abhängigkeit von dem für die Arzneimittelrekonstitution verwendeten Lösungsmittel
Zeitfenster: T0: 1 Minute vor dem Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion
Biopsieproben von Lebertumorgewebe. Die histologische Analyse liefert eine Quantifizierung des Doxorubicin-Arzneimittels im Tumorkompartiment.
T0: 1 Minute vor dem Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion
Histologische Analyse von Biopsieproben zur Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorkompartimenten in Abhängigkeit von dem für die Arzneimittelrekonstitution verwendeten Lösungsmittel
Zeitfenster: T1: 2 min nach Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion
Biopsieproben von Lebertumorgewebe. Die histologische Analyse liefert eine Quantifizierung des Doxorubicin-Arzneimittels im Tumorkompartiment.
T1: 2 min nach Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion
Histologische Analyse von Biopsieproben zur Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorkompartimenten in Abhängigkeit von dem für die Arzneimittelrekonstitution verwendeten Lösungsmittel
Zeitfenster: T2: 1 Sekunde, nachdem die Hälfte des cTACE-Medikaments injiziert wurde
Biopsieproben von Lebertumorgewebe. Die histologische Analyse liefert eine Quantifizierung des Doxorubicin-Arzneimittels im Tumorkompartiment.
T2: 1 Sekunde, nachdem die Hälfte des cTACE-Medikaments injiziert wurde
Histologische Analyse von Biopsieproben zur Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorkompartimenten in Abhängigkeit von dem für die Arzneimittelrekonstitution verwendeten Lösungsmittel
Zeitfenster: T3: 1 Minute nach Abschluss der cTACE-Medikamenteninjektion
Biopsieproben von Lebertumorgewebe. Die histologische Analyse liefert eine Quantifizierung des Doxorubicin-Arzneimittels im Tumorkompartiment.
T3: 1 Minute nach Abschluss der cTACE-Medikamenteninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorgewebe mit konfokaler Laserendomikroskopie, abhängig vom Lösungsmittel, das für die Arzneimittelrekonstitution verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Minute vor Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion,
Kontinuierliche Bildaufzeichnung (Videos) über den Verlauf der cTACE-Medikamenteninjektion, von 1 Minute vor Beginn der Arzneimittelinjektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem die cTACE-Medikamenteninjektion abgeschlossen ist
1 Minute vor Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion,
In-vivo-Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorgewebe mit konfokaler Laserendomikroskopie, abhängig vom Lösungsmittel, das für die Arzneimittelrekonstitution verwendet wurde
Zeitfenster: 2 min nach Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion,
Kontinuierliche Bildaufzeichnung (Videos) über den Verlauf der cTACE-Medikamenteninjektion, von 1 Minute vor Beginn der Arzneimittelinjektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem die cTACE-Medikamenteninjektion abgeschlossen ist
2 min nach Beginn der cTACE-Medikamenteninjektion,
In-vivo-Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorgewebe mit konfokaler Laserendomikroskopie, abhängig vom Lösungsmittel, das für die Arzneimittelrekonstitution verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Sekunde, nachdem die Hälfte des cTACE-Medikaments injiziert wurde,
Kontinuierliche Bildaufzeichnung (Videos) über den Verlauf der cTACE-Medikamenteninjektion, von 1 Minute vor Beginn der Arzneimittelinjektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem die cTACE-Medikamenteninjektion abgeschlossen ist
1 Sekunde, nachdem die Hälfte des cTACE-Medikaments injiziert wurde,
In-vivo-Bewertung der Kinetik der Verteilung von Doxorubicin in Tumorgewebe mit konfokaler Laserendomikroskopie, abhängig vom Lösungsmittel, das für die Arzneimittelrekonstitution verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Minute nach Abschluss der cTACE-Medikamenteninjektion,
Kontinuierliche Bildaufzeichnung (Videos) über den Verlauf der cTACE-Medikamenteninjektion, von 1 Minute vor Beginn der Arzneimittelinjektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem die cTACE-Medikamenteninjektion abgeschlossen ist
1 Minute nach Abschluss der cTACE-Medikamenteninjektion,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren