阿霉素-碘化油乳剂在 c-TACE 中的分布动力学 (CineDoxo)
2020年7月24日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
阿霉素-碘油乳液在 c-TACE 中分布的动力学：一项初步研究
使用多柔比星 (c-TACE) 的常规经动脉化疗栓塞术是肝细胞癌 (HCC) B 期 (BCLC) / A 期和 B 期 (Child-Pugh) 的金标准治疗。 cTACE 的临床建议表明阿霉素溶液可以在水溶液或等渗离子碘化造影剂中重新配制。 对于应该使用哪种溶剂没有达成共识。 因此，Lipiodol cTACE 的临床评估将受益于药物重建的标准化。 在这项研究中，药物在肿瘤微环境中分布的动力学比较有望用于药物溶剂的比较。
该初步研究旨在评估药物在肿瘤微环境中的分布动力学，用于重建药物的两种主要溶剂，即生理盐水和造影剂。 肿瘤中的分布动力学将主要通过定期活检取样进行评估，其次是通过共聚焦激光内窥镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 知情同意
- CHC Child-Pugh A 或 B 期，BCLC B 期
- 推荐对非手术候选人 CHC 进行化疗栓塞
- 验血结果与 cTACE 兼容（INR ≤ 1.5，ASAT/ALAT<5N，白蛋白>2.5g/dl）
排除标准：
- cTACE、血管造影、共聚焦激光显微内窥镜检查或肝活检的禁忌证
- 禁忌使用荧光素、Ariblastine、Lipiodol、Visipaque、Gelita spon、Avitene
- 肝外转移
- 包膜下或外生性肿瘤阻碍通过健康肝组织直接经皮进入
- 肝移植等候名单
- 完全性门静脉血栓形成或逆流
- 怀孕或哺乳
- 保护专业（Guardianship）
- 被排除在外的患者（由先前或正在进行的研究确定）
- 受试者无能力理解知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：碘酸盐造影剂
在 5 mL 等渗离子碘化造影剂中重构的多柔比星溶液
|
CHC 的超选择性经动脉化疗栓塞，阿霉素在 5cc 等渗离子碘造影剂中重构
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：生理盐水
在 5 mL 生理盐水中重构的多柔比星溶液
|
CHC 的超选择性经动脉化疗栓塞，阿霉素在 5cc 生理盐水中重构
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检样本的组织学分析，用于评估多柔比星在肿瘤区室中的分布动力学，这取决于用于药物重建的溶剂
大体时间：T0：cTACE药物注射星前1分钟
|
肝肿瘤组织的活检样本。
组织学分析将提供肿瘤区室中多柔比星药物的量化。
|
T0：cTACE药物注射星前1分钟
|
|
活检样本的组织学分析，用于评估多柔比星在肿瘤区室中的分布动力学，这取决于用于药物重建的溶剂
大体时间：T1：cTACE 药物注射开始后 2 分钟
|
肝肿瘤组织的活检样本。
组织学分析将提供肿瘤区室中多柔比星药物的量化。
|
T1：cTACE 药物注射开始后 2 分钟
|
|
活检样本的组织学分析，用于评估多柔比星在肿瘤区室中的分布动力学，这取决于用于药物重建的溶剂
大体时间：T2：注射一半的 cTACE 药物后 1 秒
|
肝肿瘤组织的活检样本。
组织学分析将提供肿瘤区室中多柔比星药物的量化。
|
T2：注射一半的 cTACE 药物后 1 秒
|
|
活检样本的组织学分析，用于评估多柔比星在肿瘤区室中的分布动力学，这取决于用于药物重建的溶剂
大体时间：T3：cTACE药物注射完成后1分钟
|
肝肿瘤组织的活检样本。
组织学分析将提供肿瘤区室中多柔比星药物的量化。
|
T3：cTACE药物注射完成后1分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用共聚焦激光显微内窥镜在体内评估多柔比星在肿瘤组织中的分布动力学，这取决于用于药物重构的溶剂
大体时间：CTACE药物注射开始前1分钟，
|
CTACE 药物注射过程中的连续图像记录（视频），从药物注射开始前 1 分钟到 cTACE 药物注射完成的时间
|
CTACE药物注射开始前1分钟，
|
|
使用共聚焦激光显微内窥镜在体内评估多柔比星在肿瘤组织中的分布动力学，这取决于用于药物重构的溶剂
大体时间：CTACE药物注射开始后2分钟，
|
CTACE 药物注射过程中的连续图像记录（视频），从药物注射开始前 1 分钟到 cTACE 药物注射完成的时间
|
CTACE药物注射开始后2分钟，
|
|
使用共聚焦激光显微内窥镜在体内评估多柔比星在肿瘤组织中的分布动力学，这取决于用于药物重构的溶剂
大体时间：注射一半的 cTACE 药物后 1 秒，
|
CTACE 药物注射过程中的连续图像记录（视频），从药物注射开始前 1 分钟到 cTACE 药物注射完成的时间
|
注射一半的 cTACE 药物后 1 秒，
|
|
使用共聚焦激光显微内窥镜在体内评估多柔比星在肿瘤组织中的分布动力学，这取决于用于药物重构的溶剂
大体时间：CTACE药物注射完成后1分钟，
|
CTACE 药物注射过程中的连续图像记录（视频），从药物注射开始前 1 分钟到 cTACE 药物注射完成的时间
|
CTACE药物注射完成后1分钟，
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iuian 03 69 55 15 27, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝细胞癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利