Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika distribuce emulze doxorubicin-lipiodol v c-TACE (CineDoxo)

24. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Kinetika distribuce emulze doxorubicin-lipiodol v c-TACE: pilotní studie

Konvenční transarteriální chemoembolizace doxorubicinem (c-TACE) je zlatým standardem léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) stadia B (BCLC) / stadia A a B (Child-Pugh). Klinická doporučení pro cTACE naznačují, že roztok doxorubicinu lze rekonstituovat buď ve vodném roztoku, nebo v izoosmolární iontové jodované kontrastní látce. Neexistuje konsenzus o tom, jaké rozpouštědlo by se mělo použít. Klinickému hodnocení Lipiodolu cTACE by tedy prospěla standardizace rekonstituce léku. V této studii se očekává, že porovnání kinetiky distribuce léčiva v mikroprostředí nádoru umožní srovnání rozpouštědel léčiv.

Tato pilotní studie je zaměřena na vyhodnocení kinetiky distribuce léčiva v mikroprostředí nádoru pro dvě hlavní rozpouštědla používaná při rekonstituci léčiva, jmenovitě normální fyziologický roztok a kontrastní média. Kinetika distribuce v nádoru bude hodnocena primárně pomocí pravidelného odběru biopsie a sekundárně pomocí konfokální laserové endomikroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18)
  • Informovaný souhlas
  • CHC Child-Pugh stadium A nebo B, BCLC stadium B
  • Doporučeno pro chemoembolizaci CHC nekandidáta na operaci
  • Výsledky krevních testů kompatibilní s cTACE (INR ≤ 1,5, AST/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cTACE, angiografie, konfokální laserová endomikroskopie nebo jaterní biopsie Hypertyreóza
  • Kontraindikace použití fluoresceinu, Ariblastinu, Lipiodolu, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • extra jaterní metastázy
  • Subkapsulární nebo exofytický nádor brání přímému perkutánnímu přístupu zdravou jaterní tkání
  • Seznam čekatelů na transplantaci jater
  • Kompletní portální žilní trombóza nebo inverze průtoku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chráněný major (Poručnictví)
  • Pacient v situaci vyloučení (určeno předchozí nebo probíhající studií)
  • Subjekt není schopen porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jódový kontrast
Roztok doxorubicinu rekonstituovaný v 5 ml izoosmolární iontové jodované kontrastní látky
Lék: Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml izoosmolárních iontových jodovaných kontrastních médiích
Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml izoosmolárních iontových jodovaných kontrastních médiích
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná slanost
Roztok doxorubicinu rekonstituovaný v 5 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml fyziologického roztoku
Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T0: 1 min před cTACE injekcí léčiva hvězda
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T0: 1 min před cTACE injekcí léčiva hvězda
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T1: 2 minuty po zahájení injekce léčiva cTACE
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T1: 2 minuty po zahájení injekce léčiva cTACE
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T2: 1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T2: 1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T3: 1 min po dokončení injekce léčiva cTACE
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T3: 1 min po dokončení injekce léčiva cTACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 1 minutu před zahájením injekce léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
1 minutu před zahájením injekce léku cTACE,
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 2 minuty po zahájení injekce léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
2 minuty po zahájení injekce léku cTACE,
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE,
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 1 minutu po dokončení injekce léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
1 minutu po dokončení injekce léku cTACE,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit