Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinectiek van distributie van doxorubicine-lipiodol-emulsie in c-TACE (CineDoxo)

24 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectiek van distributie van doxorubicine-lipiodol-emulsie in c-TACE: een pilotstudie

Conventionele transarteriële chemo-embolisatie met doxorubicine (c-TACE) is de gouden standaardbehandeling voor Hepato Cellulair Carcinoom (HCC) stadium B (BCLC) / stadia A en B (Child-Pugh). Klinische aanbevelingen voor cTACE geven aan dat de doxorubicine-oplossing kan worden gereconstitueerd in een waterige oplossing of in iso-osmolaire ionische jodiumhoudende contrastmiddelen. Er is geen consensus over welk oplosmiddel moet worden gebruikt. Daarom zou de klinische evaluatie van Lipiodol cTACE gebaat zijn bij een standaardisering van de reconstitutie van het geneesmiddel. In deze studie wordt verwacht dat de vergelijking van de distributiekinetiek van het geneesmiddel binnen de micro-omgeving van de tumor een vergelijking van geneesmiddeloplosmiddelen mogelijk maakt.

Deze pilootstudie heeft tot doel de distributiekinetiek van het geneesmiddel in de micro-omgeving van de tumor te evalueren voor de twee belangrijkste oplosmiddelen die worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel, namelijk normale zoutoplossing en contrastmiddelen. De kinetiek van distributie in de tumor zal voornamelijk worden geëvalueerd door middel van regelmatige biopsiemonsters en secundair met confocale laserendomicroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18)
  • Geïnformeerde toestemming
  • CHC Child-Pugh stadium A of B, BCLC stadium B
  • Verwezen voor chemo-embolisatie van een niet-chirurgisch kandidaat-CHC
  • Bloedtestresultaten compatibel met cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumine>2,5g/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor cTACE, angiografie, confocale laserendomicroscopie of leverbiopsie Hyperthyreoïdie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van fluoresceïne, Ariblastine, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • extra levermetastasen
  • Subcapsulaire of exofytische tumor die directe percutane toegang door gezond leverweefsel belemmert
  • Wachtlijst voor levertransplantatie
  • Volledige portale veneuze trombose of stroominversie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Beschermde majoor (voogdij)
  • Patiënt in uitsluitingssituatie (bepaald door een eerder of lopend onderzoek)
  • Onderwerp onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Jodium contrast
Doxorubicine-oplossing gereconstitueerd in 5 ml iso-osmolair ionisch gejodeerd contrastmiddel
Geneesmiddel: Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc iso-osmolaire ionische gejodeerde contrastmiddelen
Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc iso-osmolaire ionische gejodeerde contrastmiddelen
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Doxorubicine-oplossing gereconstitueerd in 5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc normale zoutoplossing
Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T0: 1 min voor ster van cTACE-drugsinjectie
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T0: 1 min voor ster van cTACE-drugsinjectie
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T1: 2 min nadat de injectie met cTACE-geneesmiddel is gestart
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T1: 2 min nadat de injectie met cTACE-geneesmiddel is gestart
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T2: 1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T2: 1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T3: 1 min nadat de cTACE-geneesmiddelinjectie is voltooid
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T3: 1 min nadat de cTACE-geneesmiddelinjectie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 min voordat cTACE-medicijninjectie begint,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
1 min voordat cTACE-medicijninjectie begint,
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 2 min nadat de cTACE-drugsinjectie was gestart,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
2 min nadat de cTACE-drugsinjectie was gestart,
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd,
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de cTACE-medicijninjectie is voltooid,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
1 minuut nadat de cTACE-medicijninjectie is voltooid,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren