Cinética de distribución de la emulsión de doxorrubicina-lipiodol en c-TACE (CineDoxo)
24 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Cinética de distribución de la emulsión de doxorrubicina-lipiodol en c-TACE: un estudio piloto
La quimioembolización transarterial convencional con doxorrubicina (c-TACE) es el tratamiento de referencia para el carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio B (BCLC) / estadios A y B (Child-Pugh). Las recomendaciones clínicas para cTACE indican que la solución de doxorrubicina puede reconstituirse en una solución acuosa o en un medio de contraste yodado iónico isoosmolar. No hay consenso sobre qué disolvente se debe utilizar. Por lo tanto, la evaluación clínica de Lipiodol cTACE se beneficiaría de una estandarización en la reconstitución del fármaco. En este estudio, se espera que la comparación de la cinética de distribución del fármaco dentro del microambiente del tumor permita la comparación de los disolventes del fármaco.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la cinética de distribución del fármaco dentro del microambiente tumoral, para los dos principales disolventes utilizados en la reconstitución del fármaco, a saber, la solución salina normal y los medios de contraste. La cinética de distribución en el tumor se evaluará principalmente a través de muestras de biopsia regulares y secundariamente con endomicroscopia láser confocal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18)
- Consentimiento informado
- CHC Child-Pugh estadio A o B, BCLC estadio B
- Derivado para quimioembolización de un CHC no candidato a cirugía
- Resultados de análisis de sangre compatibles con cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albúmina>2,5g/dl)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cTACE, angiografía, endomicroscopia láser confocal o biopsia hepática Hipertiroidismo
- Contraindicación para el uso de fluoresceína, Ariblastina, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
- metástasis extrahepática
- Tumor subcapsular o exofítico que impide el acceso percutáneo directo a través del tejido hepático sano
- Lista de espera para trasplante hepático
- Trombosis venosa portal completa o inversión de flujo
- Embarazo o lactancia
- Mayor protegido (Tutela)
- Paciente en situación de exclusión (determinada por estudio previo o en curso)
- Incapacidad del sujeto para comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Contraste de yodo
Solución de doxorrubicina reconstituida en 5 ml de medio de contraste iónico yodado iso-osmolar
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Quimioembolización transarterial superselectiva de CHC, con doxorrubicina reconstituida en 5 cc de medio de contraste iónico yodado isoosmolar
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal
Solución de doxorrubicina reconstituida en 5 ml de solución salina normal
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Quimioembolización transarterial súper selectiva de CHC, con doxorrubicina reconstituida en 5 cc de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T0: 1 min antes de la estrella de la inyección del fármaco cTACE
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Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático.
El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
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T0: 1 min antes de la estrella de la inyección del fármaco cTACE
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Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T1: 2 min después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE
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Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático.
El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
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T1: 2 min después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE
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Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T2: 1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE
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Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático.
El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
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T2: 1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE
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Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T3: 1 min después de completar la inyección del fármaco cTACE
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Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático.
El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
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T3: 1 min después de completar la inyección del fármaco cTACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 1 min antes de que comience la inyección del fármaco cTACE,
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Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
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1 min antes de que comience la inyección del fármaco cTACE,
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Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 2 minutos después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE,
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Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
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2 minutos después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE,
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Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE,
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Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
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1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE,
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Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 1 minuto después de completar la inyección del fármaco cTACE,
|
Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
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1 minuto después de completar la inyección del fármaco cTACE,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 7040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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